Airdoc-AIFUNDUS工作流程

研究报告节选:

鹰瞳科技已经咨询了国家药监局的相关分支机构，已确认： (i) Airdoc-AIF UNDUS (1.0)、Airdoc-AIFUNDUS (2.0)及 Airdoc-AIFUNDUS (3.0)将 作 为 一 个 产 品 来 监 管 ； (ii) AirdocAIF UNDUS (2.0)及 Airdoc-AIFUNDUS (3.0)将作为 Airdoc-AIFUNDUS (1.0)的第三类注册证书下的适应症拓展而注册，连同国家药监局颁发的修改文件；以及(iii)国家药监局要求对 Airdoc-AIFUNDUS (2.0)进行持续的临床试验，以寻求修改申请的批准。 Airdoc-AIFUNDUS 工作流程包括三个主要步骤：视网膜影像采集、影像质量控制以及影像分析及分类。视网膜影像通过眼底相机连接装有 Airdoc-AIFUNDUS 的计算机收集。每只眼睛将至少拍摄一张眼底影像。随后，操作员使用 AirdocAIF UNDUS 软件将影像上传到鹰瞳科技的后端影像分析云平台。首先，该平台将审查影像的质量，包括分辨率、亮度、颜色、噪声水平及视角，确保获得高质量的视网膜影像。然后，Airdoc-AIFUNDUS 将利用深度学习算法分析影像并使用通过纹理、图案及形状检测及分析疾病及病灶（包括微动脉瘤、出血、渗出及水肿或脂肪沉积）的复杂计算，按疾病对影像进行分类。分析完成后，将生成带有视网膜影像、检查结果、病情进展及转诊建议的报告。解决方案将就轻度或轻度以上非增殖性糖尿病视网膜病变给出转诊建议。医生可在提供诊断及医疗建议时参考该报告。医生亦可参考该报告，决定是否有必要转诊至其他科室（如眼科）进行覆诊。