研究报告节选:
4. 思考三:高质量数据和算法构成行业高壁垒,竞争格局怎样? 4.1. 市场壁垒:行业进入面临数据、算法和资本等层层壁垒,挑战较高 中国的人工智能医学影像市场及人工智能视网膜影像识别市场存在巨大的行业准入壁垒和挑战,包括以下几点: 真实世界视网膜影像数据。高质量视网膜影像数据是开发和进一步改进人工智能医学影像中所使用的深度学习算法的关键。为此,需要大量真实世界医学图像以不断训练深度学习模型,准确地确定与疾病有关的状况。一般而言,数据越多,模型性能越好。此外,基于视网膜的临床数据需要医学专家归类标注以训练深度学习算法。新进入者可能无法积累足够的高质量医学影像数据。 深度学习算法开发。深度学习算法是开发人工智能医疗器械的关键,而且其开发过程复杂且历时长久。新进入者可能缺乏开发深度学习算法所需的丰富专业知识和经验。 更严格的监管环境。近年来,中国政府不断加强对医疗器械的研发、生产和分销的监管。人工智能医疗器械作为第三类医疗器械受到规管,必须遵守国家药监局颁布的一系列法规,并且需要国家药监局的批准才能商业化。在未获得医疗器械注册证之前,医院不能采购相应的产品。公司需要进行广泛的临床前研究及临床试验以证明产品的安全性及有效性,然后才能向国家药监局申请注册证书。通常,新进入者需要较长时间才能获得国家药监局的批准,而且时间长短可能无法预测。 研发能力。人工智能医学影像的研发是一个复杂的过程,通常需要深度学习、医学、计算机视觉、数据分析、互联网服务、医疗器械及生物学领域的专业、科学专项技术和知识,并为其改进持续提供资金。人工智能医学影像市场人才储备(特别是具有多学科背景和经验的人才)非常有限。人工智能医学影像公司需要招聘一支由有才干和有经验的行业专家组成的团队,而对于新进入者来说,要在相对较短的时间内组建这样一支团队通常具有挑战性。 市场知名度及声誉。人工智能视网膜影像识别乃新引进中国,需要大量的市场教育和推广方可令医生及医疗机构熟悉并提升采用此新技术的意愿。新进入者通常很难建立市场知名度和声誉,例如与医疗机构或学术机构合作启动市场营销和推广活动。此过程可能耗时较长且存在巨大不确定性。 密集的资本投资。推出一款新医疗器械需要大量投资。软件及硬件的研发、内部及外部医疗专家的聘请以及临床试验的开展需要大量资本投资。一旦某个研发项目进入后期临床开发阶段,将需要更多的资本筹备和执行商业化。 4.2. 竞争格局:鹰瞳科技产品已获第三类医疗器械证,同领域产品仅硅基仿生获批 人工智能医疗器械已在中国及全球医疗健康场景中使用多年。目前,除了已在中国获国家药监局批准用于糖尿病视网膜病变的辅助诊断的 Airdoc-AIFUNDUS (1.0)之外,AIDR 筛查是仅有的获得国家药监局批准的类似产品。在美国, IDx-DR 和 EyeArt 是仅有的两种获得 FDA批准用于糖尿病视网膜病变辅助诊断的 SaMD。