图表内容
序号
条件
研究人群无有效的治疗选择
试验药物作用机制明确
适应症外部对照疗效数据清晰
试验药物有效性突出
安全性风险可控
罕见肿瘤
研究报告节选:
Ø 2022年6月20日,CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》,可以看到监管部门对以单臂临床试验支持药物上市申请的条件限定得越来越严格。如果研究人群有有效的治疗选择,一定要进行随机对照试验,证明药物的优效性,才能获批上市。未来,我国创新药质量和疗效价值会日益凸显,如果药品相较于已有药品没有明显优势,可能将不能单纯依靠单臂临床试验数据获批。这一政策同样会引导我国创新药企业向疗效更优、或者差异化竞争的方向前进,国产创新药整体质量有望得到提高,行业竞争格局有望得到进一步改善。