图表内容
表28:中国与美国新药上市加速通道种类与机制对比
优先审评
加速审评
快速通道
国家
项目
针对具有显著提高医疗
临床价值突出的药物可用
药物具有治疗未
水平潜力的药物缩短审
"替代终点”加速上市
满足医疗需求的
初步临床
批时间
之后补充临床结果
潜力
现有治
加速
√优先审评审批
附条件批准上市
临床试验已有数据显示疗
防治严危
具有明显临床价值的药
效并能预测其临床价值的
适用
品,如:短缺药、创新
重症或急需药物:公共卫
存质量的
条件
药、儿童用药、创新疫
生应急疫苗或卫健委认定
段,或与
中国
据证明明!
急需的其它疫苗,经评估
获益大于风险
特点
评审时限为130日,临床
可用“替代终点”加速上
急需罕见病药物为70日
市,之后补充临床结果
优先