图表内容
图21:Daridorexant相比于安慰剂显著改善LPS
●placebo425mg■50mg
P=0.0005
0=0.0015
p<0.0001
pc0.0001
Baseline
Month 1
Month 3
数据来源:Idorsia官网,东吴证券研究所
研究报告节选:
新药 Daridorexant 的批准基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床Ⅲ期研究(Study1:NCT03545191 及 Study2:NCT03575104)的试验结果(2022 年 2 月发表于《柳叶刀神经病学》),研究共纳入 1854 例失眠症患者,随机接受 Daridorexant 或安慰剂治疗(每晚一次,至少服用 3 个月)。该试验的主要疗效终点为从基线到第 1 个月和第3 个月,患者进入持续性睡眠所需时间(LPS,评价入睡的指标)和入睡后觉醒(WASO,评价睡眠维持的指标)的变化,试验次要终点是患者报告的总睡眠时间(sTST)。结果表明,与安慰剂组相比,剂量为 50 mg 的 Daridorexant 显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及患者报告的总睡眠时间。