RC18海外临床试验进程

研究报告节选:

基于在中国临床实验中获得的良好数据，公司持续推进泰它西普用于治疗 SLE 的全球临床试验，计划向美国、欧洲等其他国家获地区提交上市申请。2020 年 4 月，美国 FDA 授予泰它西普用于治疗 SLE 的快速通道资格，加速其在美国新药上市申请注册申请的审查过程。2022 年 6 月，治疗 SLE 的全球多中心 III 期临床试验在美国完成首例受试者给药。2022年 11 月，美国 FDA 批准泰它西普用于治疗 IgA 肾炎的 III 期临床试验。2023 年 1 月，美国FDA 批准泰它西普用于治疗重症肌无力（MG）的 III 期临床试验，并授予快速通道资格。2023 年 12 月，美国 FDA 批准泰它西普用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的 III 期全球多中心临床研究。此外，泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）等适应症的 III 期临床正在加快推进。泰它西普基于优异疗效和安全性表现，未来全球的商业化表现值得期待。

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最后更新: 2025-02-24

图表内容

图26RC18海外临床试验进程
美国FDA批准泰
美国FDA授予泰它西普用
治疗SLE的全球多中心川川期临
美国FDA批准泰它西
美国FDA批准泰它西
它西普的期临床
于治疗SLE的快速通道资
床试验在美国顺利完成首例
普用于治疗gA肾炎的
普用于治疗干燥综合
试验的IND申请
格，加速上市进程
受试者入组给药
征的期临床试验
2019年8月
2020年4月
2022年6月
2022年11月
2023年12月
2020年1月
2020年12月
2022年10月
2023年1月
美国FDA批准泰它西普开
治疗SLE的全球多中
美国FDA批准泰它西普用
展用于治疗SLE的川期注
床试验获批（免期日
心川期临床试验获欧
于治疗MG的期临床试
册性临床试验
临床试验)】
盟批准
验，并授予快速通道资格