【行业研究报告】心脉医疗-高压球囊顺利获批，外周动脉布局逐步完善

事件
11月15日，公司发布公告称，公司获得国家药监局颁发的关于外周高压球
囊扩张导管产品的医疗器械注册证。注册证有效期为2021年11月8日至
2026年11月7日，注册分类为III类医疗器械。
产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动
产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动
脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗
自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。同时适用于外周血管系统中的球囊
扩张支架或自扩张支架的后扩张。
点评
高压球囊顺利获批，产品对标市场标杆产品。公司高压球囊产品主要用于治
疗外周血管疾病术后再狭窄问题，降低限流性夹层发生率的同时，提高了管
腔的通畅率。产品性能直接对标市场标杆产品，上市后有望成为公司外周动
脉产品中又一支撑。
外周动脉产品陆续获批，产品矩阵布局完善。继外周药物球囊之后，公司外
周高压球囊扩张导管顺利获批，进一步丰富了公司现有产品种类，扩充了公
司在外周领域的产品线布局，将推动公司在外周领域的市场拓展，不断满足
市场需求，增强公司的核心竞争力。未来公司还有新一代药物球囊扩张导管
在研，子公司鸿脉医疗业务布局逐步完善。
创新产品获批在即，设臵长期激励考核目标。公司在研项目产品数量丰富，
Fontus分支型术中支架产品为国内独家，产品技术处于领先水平，已进入注
册审批阶段；Talos新一代胸主动脉支架具有独特的覆膜远端微孔设计，保
证分支血管通畅。9月公司公布了归属时间长达7年的股权激励计划，以收
入增长和三类医疗器械注册证为考核目标，彰显公司长期成长信心。
盈利调整与投资建议
我们看好公司在主动脉支架领域的竞争力，同时外周血管介入领域布局未来
具备较大潜力，预计2021-2023年公司归母净利润分别为3.19、4.23、
风险提示
新产品研发不达预期；医保控费政策导致产品降价风险；产能建设及使用不
达预期；产品推广及需求不达预期。
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