【行业研究报告】医药生物-医药生物行业专题：美国仿制药注射剂龙头的复盘与思考：掘金全球仿制药注射剂

制药，建议关注华海药业的制剂出口恢复节奏。
投资要点
❑回归制造升级，静待优势验证&天花板拓展
制剂出口：市场化、国际化竞争下的制造业升级，有望持续兑现“中国优势”
的细分赛道，国内龙头公司的（产品/产能）边际改善、天花板拓展、业绩兑现
可能持续超预期。本文希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等
维度的比较分析，把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超
额投资收益。
❑模式&格局：从数量到质量，核心是体系
空间&格局：2020年美国仿制药注射剂销售额约480亿美元、全球1340亿美
元，美国TOP3仿制药注射剂企业销量占比57%，销量&大品种集中。
注射剂出口是好商业模式吗？我们认为取决于能否做到经济收益&质量成本
的均衡。我们认为，仿制药注射剂商业模式与口服仿制药相比，最重要的差异
是：上游原料药成本占比更低、中游采购方相对分散（注射剂采购由GPO、
IDNs、Wholesalers三方构成，仿制药以3-4家Wholesalers为主）、下游生产监
管更严（FDA经常更新监管法规）。“经济收益&质量成本的均衡”取决于2大
要素：GMP法规理解和执行体系、立项与品种梯队。
①GMP法规理解和执行体系：有“后发优势”，前提是稳定的生产&管理团队
及高端设备投资。
②立项与品种梯队：有“规模经济”，方式包括“大带小”、“逐步变难”。
总结：注射剂出口赚的是“合规制造能力”+“壁垒研发能力”的钱，重申基于
投资和体系“后发优势”，业绩突破来自于品种梯队。从国内公司的业绩兑现节
奏看，我们建议关注①获批品种数量（直接影响EPS）、②平均过评速度（侧面
体现能力）、③在研/申报品种竞争格局（逐渐提升净利润率）。
❑路径&空间：从高端制造向研发创新，梯队建设期弹性大
从Hikma看注射剂出口的突破：品种梯队搭建初期盈利弹性更大、催化更多。
复盘公司市值&基本面变化，我们发现市值提升最快的2011-2014年间是公司
注射剂经营净利润率提升最快的阶段，同期也是并购整合Baxter注射剂业务、
美国区收入快速增长、单ANDA创收&创利增速最快的阶段，产品梯队初步搭
建的过程中净利润率弹性更高、催化更多，更清晰的成长属性可能带来更多的
投资机会。