【行业研究报告】医药生物-医药行业每周医览药闻：FDA同意Veru新冠口服药申请EUA，关注国内新冠口服药进展及市场空间

美国Veru公司发布的数据显示，其新冠口服药Sabizabulin将中重度住院患
者的相对死亡风险降低55%，获批提前终止III期临床，FDA认为已有临床数
据足以支持提交EUA申请，公司将于第2季度提交EUA。复旦大学研究者
（JunCai,etal.）预测，如果中国取消当前的动态清零防疫政策，将会导致国
内医疗资源耗竭和ICU病床短缺，造成约160万新冠死亡病例，新冠小分子药
物需求迫切。目前6款国产在研新冠小分子候选药物处于IND或临床研究阶
段。君实生物VV116已在乌兹别克斯坦上市，与Paxlovid头对头针对轻中症
患者的III期临床研究已经完成患者招募；众生睿创RAY1216在国内的IND申
请于5月11日获得NMPA受理。我们测算VV116上市后国内销售市场空间为
250亿-1000亿元，有望带来30-36亿元的CDMO订单增量。
|Veru新冠口服药获批提前终止III期临床，将于第2季度提交EUA申请。
Sabizabulin是由美国制药公司Veru开发的一款口服微管蛋白抑制剂，目前作
为新冠抗病毒候选药物和乳腺癌、前列腺癌候选治疗药物正在进行多项临床研
究，抗病毒机制为通过抑制胞内微管蛋白聚合抑制病毒扩增和促炎因子的产
生。4月11日Veru公司公布了Sabizabulin用于中重度新冠住院患者治疗的
III期临床中期分析结果，与安慰剂相比，Sabizabulin将中重度住院患者的相对
死亡风险降低55%(p=0.0029)。基于优异的治疗效果和充足的疗效证据，独立
数据监测委员会一致建议提前终止该III期临床试验。FDA认为在住院新冠患者
中获得的II期和III期临床数据足以支持提交新冠口服药Sabizabulin紧急使用
中获得的II期和III期临床数据足以支持提交新冠口服药Sabizabulin紧急使用
授权（EUA）申请，公司将于2022年第二季度提交EUA。
|国内抗疫形势依然严峻，新冠小分子药物需求迫切。近期复旦大学研究者
（JunCai,etal.）通过数据模型对国内疫情形势进行预测，文章指出如果中国
取消当前的动态清零政策，预计6个月内将会有超过1.1亿居民确诊新冠病例
（不计入无症状感染者），造成约510万患者住院，超过270万例重症患者，
以及约160万死亡病例。国内现有疫苗接种水平尚不能有效防止Omicron变种
爆发，如果放弃清零政策将会导致国内医疗资源耗竭和ICU病床短缺。新型
Omicron变种BA.4和BA.5近期再次推动南非地区的新冠病例激增，并且在流
行毒株中所占比例迅速扩大，给国内抗疫工作新增压力。新冠小分子药物是对
抗变异病毒的有力武器，在新冠病毒未来的“流感化”大趋势中是“家中常
备”的不二之选，能有效缓解国内医疗资源压力，国内市场对于新冠小分子药
物的需求日益迫切。
|国产新冠小分子进展迅速，6款产品处于IND/临床研究阶段。目前十余款国产
在研新冠小分子药物正在加速推进，其中6款产品处于IND和临床研究阶段。
君实生物VV116在乌兹别克斯坦的上市发布会召开，公开售价185美元/疗
程；根据中国临床试验注册中心平台状态更新，5月9日VV116与Paxlovid
头对头针对轻中症患者的III期临床研究已经完成患者招募，我们预计公司有望
于今年第二季度完成实验披露数据。此外，众生睿创RAY1216在国内的IND
申请于5月11日获得NMPA受理。