【行业研究报告】君实生物-III期注册临床达到主要终点，VV116前景可期

➢事件
2022年5月23日，君实生物公布了VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中
度COVID-19的III期注册临床研究结果。结果显示，VV116用于轻中度
度COVID-19的III期注册临床研究结果。结果显示，VV116用于轻中度
COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。
➢事件点评
⚫III期研究达到主要终点，有望助力VV116后续上市及销售
该项与辉瑞的头对头的研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研
究，于2022年4月登记启动，旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中
度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医
学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。实际入组822例患者，试验组
接受VV116治疗，对照组接受Paxlovid治疗。主要研究终点为“至持续临
床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至28天发生COVID-19进展（定
义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。临床
结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的
主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜，本次
试验结果有望助力VV116后续上市审批和销售。
⚫针对不同人群的重点临床推进顺利，未来可期
新冠口服药VV116另外2项针对不同程度COVID-19患者的III期临床试验也
在推进。（1）目前，已开展的针对COVID-19轻中症患者的III期临床试验还
有：“JT001（VV116）用于COVID-19的早期治疗”，一项双盲、随机、安
慰剂对照的国际多中心II/III期临床试验，已于2022年3月在上海市公共卫生
临床中心完成首例患者入组及给药，同时，2022年4月底，香港中文大学临
床研究中心与中大医院合作开展VV116香港临床试验，成为香港首个针对
新冠肺炎研发的口服药物临床研究。该临床将在全球招募超过2000名18岁
及以上新冠患者，有望进一步验证VV116在临床上针对轻中症患者（高风
险）的治疗效果。（2）针对中重症患者有一项III期试验正在进行：“JT001
(VV116)与法匹拉韦的有效性和安全性对比”是一项国际多中心、随机、双
盲临床研究，于2022年3月完成首例患者入组及给药。2021年年底，VV116
已获批在乌兹别克斯坦使用。
⚫IIT研究中VV116显著缩短5天内确诊患者核酸转阴时间
2022年5月18日，《EmergingMicrobes&Infections》杂志发表了君实VV116
对Omicron感染受试者临床研究数据，评估了VV116对非重症Omicron感染
患者核酸转阴时间的影响，并取得积极结果。具体研究结果表明VV116在
治疗新冠非重症患者时可以显著缩短5天内确诊患者核酸转阴时间：在使用
VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52
天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳
性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天，并且安全性较好。
⚫3CL在研药物VV993临床前开发表现良好，与VV116相得益彰
VV993是靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药，目前处于临床前
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