【行业研究报告】君实生物-新冠小分子药物与辉瑞Paxlovid对比达到临床终点

事件
2022年5月23日，公司发布公告，公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺
水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116，在一项对比奈玛特韦片/利托那
韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册
临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监
临床研究（NCT05341609）达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监
管部门沟通递交新药上市申请事宜。
点评
VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验，达到临床终点，申请上市
与获批在望。（1）此次公告的注册临床试验（NCT05341609），为一项针对
轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究；是由上海瑞金医院
宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续
临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展（定义为
进展为重度/危重新冠或全因死亡）的受试者百分比”等。该临床研究结果显
示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终
点。（2）目前，VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研
究阶段。其中，针对中重度新冠患者，公司与旺山旺水正在开展一项评价
VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床，并已于2022年3月完
成首例患者入组及给药。
VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。（1）2022
年4月25日，美国食药监局（FDA）扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范
围，使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。
（2）VV116与瑞德西韦同靶点的口服氘代版，对新冠原始株和已知重要变
异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很
高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。（3）2021年，VV116在乌兹别
克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临
床试验，研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风
险；并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。
盈利预测与投资建议
我们维持公司盈利预测，预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6