【行业研究报告】恒瑞医药-吡咯替尼新辅助获批，创新药逐渐进入收获期

简评
吡咯替尼是首个国产HER2/3/4药物。吡咯替尼是是中国首个自主研发
HER1/2/4靶向药物。2018年吡咯替尼凭借II期临床研究数据获NMPA附条
件批准上市，2019年吡咯替尼被纳入国家医保，2020年吡咯替尼凭借两项
III期研究（PHENIX、PHOEBE）结果获得完全批准上市，联合卡培他滨用
于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。
新辅助获批有助于用药前移。新辅助是吡咯替尼获批的第二个适应症，也是
吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评
估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺
癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临
床研究（HR-BLTN-III-NeoBC，PHEDRA）的积极结果获得的有条件批准。
提升公司资本运作能力，深化产业布局。上海盛迪生物医药私募投资基金合
伙企业本次认缴出资总额为20.1亿元，其中盛迪投资作为GP出资1000万
元，公司、恒瑞集团作为LP分别出资10亿元。公司资金来源为自有资金。
大力推进科技创新和国际化战略，下半年有望迎来业绩拐点。目前，公司已
有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发，预计公司创新
药管线将逐步迎来收获期。此外，截至2021年底公司产品已进入超过40个
国家，共计开展近20项国际临床试验，预计海外市场的增长将会成为公司
新的业绩增长点。随着公司创新药的逐渐放量，以及海外市场的营收增长，
预计下半年公司有望迎来业绩拐点。
盈利调整及投资建议
我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元，对应2022-
风险提示
竞争加剧导致销售不及预期风险，集采及医保谈判不及预期风险，创新药研
发风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险等。
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