【行业研究报告】石药集团-溶栓创新药铭复乐脑梗新适应症达到临床终点

事件
2022年8月4日，公司公告，公司控股子公司明复乐药业自主研发的铭复乐
（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）用于治疗急性缺血性卒中的
III期临床研究达到预设的主要研究终点。
评论
铭复乐已获批心梗适应症，与公司脑卒中药物恩必普协同加强CNS领域。
铭复乐已获批心梗适应症，与公司脑卒中药物恩必普协同加强CNS领域。
（1）2022年2月，公司收购珠海至凡100%权益，成为铭康生物新的控股
股东，拥有其51%股权。（2）铭复乐由石药明复乐自主研发，是具有知识
产权的第三代特异性溶栓药，于2015年1月在中国上市；用于发病6小时
以内的急性心肌梗死患者溶栓的治疗。脑梗死溶栓适应症于2017年获批临
床、2021年进入三期临床试验。（3）与传统产品先静脉推注再静滴持续给
药1小时相比，铭复乐仅需5-10秒内即可完成单次弹丸式静脉注射给药，患
者便利性大大提升，具有显著的临床应用优势。（4）公司在联合血管内治
疗的缺血性卒中桥接试验、深静脉血栓形成、肺栓塞、视网膜中央动脉阻塞
等适应症中计划继续开发铭复乐。
脑卒中用药市场广，铭复乐临床数据达到III期主要终点。（1）脑卒中已成
为中国造成过早死亡和疾病负担的首位原因。根据《中国卒中中心报告
2020》报告，2020年中国40岁以上人群中，卒中患者、新发患者、相关死
亡患者分别约为1780万、340万及230万人。（2）治疗急性缺血性卒中的
Ⅲ期临床，一项评价铭复乐对比标准重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（阿
替普酶）治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）的有效性和安全性的III期临床
研究，随机入组1430例受试者，结果显示在主要终点（90天mRS评分0-
1分的受试者比例）达标，疗效上非劣于阿替普酶。（3）铭复乐的安全性与
阿替普酶相近，不会增加相关出血、死亡、不良事件等风险，且90天内死
亡率更低。（4）公司已向国家药监局递交上市许可申请前会议（pre-
BLAmeeting）申请。我们认为，铭复乐从疗效及使用的便利性可以替代第
一、二代溶栓药物，未来空间市场份额大。
盈利预测与投资建议
我们维持盈利预测，预计公司2022/23/24年实现营收321/370/432亿元；
归母净利润为61/69/80亿元。公司目前股价对应2022/23/24年PE分别为
风险提示
新药研发及新品销售不达预期、集采等政策影响盈利能力的风险。
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