【行业研究报告】荣昌生物-泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证性研究达到主要临床终点，多项催化因素在即值得期待

泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证
泰它西普治疗系统性红斑狼疮国内III期确证
性研究达到主要临床终点，多项催化因素在即
值得期待
事件
2022年9月19日荣昌生物宣布，泰它西普治疗系统性红斑狼疮
（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究达到预设主要临床终点，并获得初
步数据结果。
核心观点
泰它西普治疗SLE的国内III期临床数据公布，临床获益良好，将
促进泰它西普国内加速放量。确证性临床III期试验的335例患者随机
分配160mg泰它西普或安慰剂，与标准治疗相结合，每周皮下注射一次。
全分析集（FAS）的初步结果显示，泰它西普组的患者第52周的SRI-4
反应率明显高于安慰剂组患者（82.6%对38.1%，p<0.001）。所有敏感度
分析结果显示，泰它西普组的患者SRI-4反应率明显高于安慰剂组
（p<0.001），并显示出良好的安全性，研究达到主要终点。国内SLE患
者群体庞大，超百万，传统化学治疗药物存在反应率不足、复发风险高、
副作用明显等问题，生物制剂取代化学药物是大势所趋。国内市场目前
已获批用于治疗SLE的生物制剂仅有泰它西普和贝利尤单抗，非头对头
的临床试验数据表明泰它西普比贝利尤单抗更具有竞争力，此次确证性
临床III期试验数据的获批将支持泰它西普在国内的完全获批，促进泰它
西普在国内的加速放量，进一步改善公司经营业绩。
针对SLE泰它西普具有全球“Best-in-class”竞争力，有望达成重
磅交易。目前针对SLE适应症美国市场获批上市的生物制剂仅有GSK
的贝利尤单抗和阿斯利康的阿尼鲁单抗。阿尼鲁单抗针对临床改进更为
敏感的SRI-4临床终点指标失败，转而寻求BICLA临床终点上市，且在
IFN高表达的人群中相比全人群患者并未显示出更优的SRI-4或
BICLA响应率，临床疗效仍不明确，需要真实世界进一步检验。泰它西
普目前在美国正在进行III期临床试验，此次公布的以SRI-4为临床终点
的国内III期临床数据表现出了全球“Best-in-class”竞争力，若公司有
意出售泰它西普的海外权益，考虑到该产品的竞争力和广泛适用人群，
我们认为有望达成一项重磅交易。
广泛布局市场空间较大的多个自身免疫疾病，将有多项适应症数据
读出。泰它西普目前布局的适应症有类风湿关节炎（RA，千万级患病人
群）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，罕见病）、原发性干燥症（SS，
百亿元级市场空间）、IgA肾炎（几十亿元级市场空间）、多发性硬化症
（MS，百亿美元市场空间）、全身型重症肌无力（MG，百亿元级市场
空间），这些适应症大多市场空间较大但缺少有效治疗手段，泰它西普早
期临床试验探索都取得了积极结果，有望满足未满足的临床需求。RA
预计2022年底结束III期临床试验，有望2023年Q1申报BLA；IgA肾
炎II期已做完，预计下半年进入临床III期；MGII期临床试验已完成，
有望下半年公布临床数据。