【行业研究报告】医药生物-创新药周报：NASH领域波澜再起，百亿美元蓝海谁主沉浮？

医药生物创新药周报：NASH领域波澜再起，百亿美元蓝海谁主沉浮？一、本周聚焦——NASH疾病科普及在研重点药物介绍一、本周聚焦——NASH疾病科普及在研重点药物介绍9月22日，正大天晴与Inventiva（IVA）签署协议，将获得治疗非酒精性脂肪性肝炎治疗药物lanifibranor在大中华区的独家许可权益，交易包括首付款1200万美元、临床和商业化里程碑以及销售净额的分层提成。据统计，全球范围普通成年人非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的患病率为15%-30%，其中15%-25%进展为NASH。本周，我们对NASH发病机制、药物市场进行全面介绍，并尤其对国内外重点在研药物企业进行解析介绍。NASH发病机制复杂，临床研究推进挑战重重：NASH是NAFLD的严重类型，其发病机制复杂，早期研究认为其与“两次打击”学说密切相关。随着临床和基础研究的深入，研究者发现NASH是多种风险因素、多种细胞类型和多种组织器官平行相互作用的结果。异质性、混杂因素的影响和量化评价指标的诊断一致性，导致NASH新药临床试验存在较大的难度。百亿美元蓝海市场虚席以待，临床需求仍待解决：全球非酒精性脂肪肝患者数量呈快速持续增长趋势，我国非酒精性脂肪肝病患病人数同样呈上升趋势。弗若斯特沙利文预测2025年治疗NASH药物的市场容量将超过100亿美元，但目前治疗手段寥寥，有着巨大未满足临床需要，百亿蓝海市场仍虚席以待。NASH海外重点种子选手：Inventiva、Akero、Madrigal积极进展。尽管面临多重困难，仍有多家企业布局NASH治疗领域，重要临床数据为市场注入信心。【Inventiva】合作中国生物制药，口服Lanifibranor有望填补市场空白；【Akero】安进授权+辉瑞注资，Efruxifermin征战NASH市场；【Madrigal】Resmetirom临床III期数据积极，NASH差异化竞争打响。国内NASH领域浪潮迭起，歌礼、众生等争相布局：【歌礼制药】构建完备NASH研发网络，ASC40和ASC41进入Ⅱ期临床；【众生睿创】国内首个NASH临床试验获批首创新药ZSP1601顺利推进；【拓臻生物】NASH领域FXR、THR-β多点布局；【正大天晴】自研+合作长期聚焦肝病领域创新。除此之外，东阳光药的HEC-96719（Ⅱ期）、微芯生物的西格列他钠（Ⅱ期）、石药集团的SYHA1805（Ⅰ期）、广生堂的GST-HG151（Ⅰ期）等也在开展研究。二、医药板块创新药个股行情回顾：本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为康弘药业、迪哲医药-U、泽璟制药-U、罗欣药业、丽珠集团。后5的为键凯科技、华东医药、科兴制药、众生药业、百济神州-U。本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为绿叶制药、复旦张江、三生制药、和誉-B、开拓药业-B。后5的为嘉和生物-B、诺诚健华-B、腾盛博药-B、基石药业-B、荣昌生物-B。三、创新药行业中长期观点：近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017年10月8日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。行业走势作者