【行业研究报告】首药控股-深度研究报告：小分子自主研发能力强大，三代ALK有望同类最佳

专注小分子新药自主研发。首药控股于2016年成立，其全资子公司赛林泰医
药成立于2010年，早期主要通过将自主研发的创新药授权给传统药企从而实
现自身造血和培养团队。2019年6月，北京市经开区国资战略入股首药控股，
公司开始向biopharma转型。十多年来，公司建立起了强大自主创新能力。目
公司开始向biopharma转型。十多年来，公司建立起了强大自主创新能力。目
前，公司围绕各类肿瘤布局，已有1个新药申报上市、1个新药进入临床III
期、4个新药进入临床II期、11个新药进入临床I期，均为小分子创新药。
产品管线丰富，三代ALK潜力巨大。目前，公司拥有6款自有产品，包括2
代ALK抑制剂、首个国产3代ALK抑制剂、首个国产RET抑制剂、BTK抑
制剂、FGFR4抑制剂、WEE1抑制剂等，分别处于临床I-III期阶段。11款对
外授权产品，公司享有里程碑付款和商业化权益。
二代ALK抑制剂SY-707已获II期附条件上市资格。相比同类药物，SY-707
具有出色的疗效和安全性。目前，SY-707两项注册试验（II期针对克唑替尼耐
药的非小细胞肺癌和III期针对初治的ALK阳性非小细胞肺癌）均已完成受
试者入组，我们预计将于2023年申报NDA。
SY-3505为首个国产三代ALK抑制剂，拥有与辉瑞洛拉替尼差异化的非大环
结构。一期临床试验结果显示，SY-3505仅在最高剂量组中发生了1例3级腹
泻，其余均为1-2级，表现出了更优的安全性。在28例至少使用过一种ALK
抑制剂（包括使用过2种及2种以上ALK抑制剂）的患者中有18例（64.3%）
出现了肿瘤缩小，并在二代ALK抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。
尤其是在500mg剂量组，均为二代ALK耐药的患者，达到了50%的ORR
（5/10）和100%的DCR（10/10）。在针对至少3种ALK抑制剂耐药的患者，
600mg剂量组的3名患者均实现了肿瘤缩小，展现出了强大的ALK耐药后活
性。目前，SY-3505正在进行IIa期临床试验，针对二代ALK抑制剂、尤其是
阿来替尼耐药的患者有望得到同类最优的有效性和安全性结果。我们认为：SY-
3505和SY-707两款产品可以满足ALK阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线
到三线用药的需求，二者具有协同竞争优势，具有更强的市场潜力，国内合计
销售峰值有望达到30亿元左右。
SY-5007为首个国产RET抑制剂，正在进行I期剂量扩展试验，从已有数据来
看，在低剂量组已经有患者表现出良好疗效，预计有望在2023年进入II期注
册研究。RET抑制剂PFS较长，有望成为与ALK靶点类似的“钻石突变”，
市场规模有望随着患者用药时间延长而不断扩大。
投资建议：公司为国内少有的专注于小分子创新药开发的公司，有望在2023
年开始递交首款产品SY-707上市申请，SY-3505有望成为公司首个重磅产品，
我们认为，公司当前价值存在低估，根据DCF估值模型，给予公司整体71亿
元估值，目标价48元，首次覆盖，给予“强推”评级。
风险提示：产品临床进度不达预期；商业化表现不达预期；竞争格局变动。
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