【行业研究报告】康辰药业-期待KC1036的II期临床进展

❖近日，公司发布了两个关于创新药KC1036的公告。1、公司申报的“评
价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗
失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获
得NMPA批准开展；2、公司公示了“评价KC1036治疗晚期复发或转移性胸
腺肿瘤有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究”，评价KC1036
腺肿瘤有效性和安全性的单臂、开放、多中心、II期临床研究”，评价KC1036
治疗一线系统化疗后进展的晚期胸腺瘤和胸腺癌的有效性。
❖KC1036的I期临床研究结果表明：KC1036单药具有良好的安全性
及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤
疗效。该研究已基本完成剂量递增阶段和剂量扩展阶段。在剂量递增阶段，
在10mg～80mg剂量递增范围内，未观察到任何剂量限制性毒性反应（DLT）；
在剂量扩展阶段，选择2个剂量水平（60mg和80mg）进行扩展。试验期间，
所有入组受试者ECOG评分为0～1分，有67.6%受试者既往接受过至少2线
系统治疗。在有效性方面，有32例受试者至少完成了1次肿瘤评估，其中5
例最佳疗效为部分缓解（PR），21例受试者为疾病稳定（SD），6例受试者为
疾病进展（PD）。客观缓解率ORR为15.6%，疾病控制率DCR为81.3%。5
例PR受试者（60mg有3例，80mg有2例）中，有2例目前仍处于持续缓解
状态，最长持续缓解时间已超过9个月。在安全性方面，KC1036安全性和耐
受性良好，受试者依从性较高。绝大多数不良反应为1～2级，少见3级不良
反应。最常见的3级不良反应是腹泻（10.8%）。试验期间，未观察到与药物相
关的严重不良事件。KC1036在研的适应症众多，可望为恶性肿瘤的治疗提供
崭新的分子靶向抗肿瘤药物，已全面展开在多种适应症的临床研究，首个适应
症选择未满足临床需求的胸腺癌、肺腺癌等，并行开展顺利，随着后续更多受
试者入组，研发进程将进一步提速，公司通过“压强式管理”聚焦资源于
KC1036项目，加大项目投入，推进项目进度，争取尽早实现KC1036有条件
批准上市，为公司的快速发展提供重要动力。KC1036是公司自主研发的一种
主要作用于AXL受体酪氨酸激酶、血管内皮生长因子2和FMS样的酪氨酸
激酶3的新型多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有自主知识产权。KC1036属
于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型
小分子多靶点抗肿瘤药，作用分子靶点新颖且特异性强，抗肿瘤作用显著，以
及毒性小的特点。
❖盈利预测与投资评级：我们预计公司2022-2024年营收分别为7.29/9.47/11.46
亿元，分别同比-10%/30%/21%。归母净利润分别为1.42/1.76/2.03亿元，分别
同比-4%/24%/15%。EPS分别为0.89/1.10/1.27元，对应PE分别为29/24/21
❖风险提示：疫情反复使得医院患者减少、临床试验进度变慢的风险；创新药
研发的高风险特征。
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