【行业研究报告】先声药业-首款国产3CL抗新冠创新药物获批，创新转型进行时

首款国产3CL抗新冠创新药物获批，创新转型
进行时
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事件：2023年1月28日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开
发的抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局
（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻
中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2
片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。
报告摘要
研究结果证实先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。
先诺欣为国内首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，其III期临床研究基于
中国奥密克戎毒株感染人群，且采用国际标准设计，为全球首个达成以11种症状持续恢
复为主要终点的III期临床研究。临床研究结果显示，①先诺欣可加快症状恢复，缩短
病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺欣®显著缩短
11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显
著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。②先诺欣具备显著的抗
病毒效果：先诺欣®组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安
慰剂最大下降超96%。③先诺欣可核酸转阴时间缩短：先诺欣®组核酸转阴时间较安慰剂
组缩短约2.2天。
公司加速创新转型迭代，强大商业化能力及优秀BD能力保障业绩快速增长。根据22年
中报数字显示，公司上市的创新药产品持续放量，创新药产品实现收入人民币17.67亿
元(+44.8%)，收入占比创新高（20年/21年全年创新药收入占比分别为45.1%和62.4%），
未来五年，公司创新产品收入占比有望超过80%。公司22年及23年业绩有望保持强劲
增长，先必新、科塞拉、先诺欣等产品于23年将继续放量。①先必新于22H1带动公司
中枢神经板块收入上涨74.7%，此次医保谈判降幅32%符合预期，舌下片将形成良好接力。
②恩维达为皮下注射PDL1，凭借其30s快速给药的差异化优势在上市首年纳入多个肿瘤
诊疗指南。③科赛拉于22年7月12日附条件批准，后续适应症也有望从小细胞肺癌及
三阴乳腺癌拓展至泛肿瘤化疗守护者及免疫伴侣的定位，23年有望实现5亿销售目标。
坚持管线差异化布局，研发能力不断强化，双抗药物加速推进。公司坚持差异化布局中
枢神经、肿瘤和自身免疫三大领域，专注差异化靶点，管线具备了持续输出的能力。公
司两款双抗产品SIM0237（PD-L1/IL-15双抗）注射液、SIM0348注射液（PVRIG/TIGIT
双抗）10月获得NMPAIND受理并于12月获批临床，SIM0237已于10月27日获得FDA
的临床批准。另外SIM0278（IL-2）与欧洲药企Almirall签订独家授权，授予其在大中
华以外地区开发和商业化自身免疫领域候选药物SIM0278的独家权益，收取首付款1500
万美元及至多4.92亿美元里程碑付款。
主要催化剂：（1）先必新、恩维达、科赛拉、先诺欣等创新产品有望持续放量。（2）
先诺欣临床数据的公布。（3）先必新舌下片III期临床的数据读出及锁库、科赛拉ES-SCLC
完整三期数据读出。（4）SIM0237、SIM0348中美临床推进、SIM0278美国IND、SIM0235
美国FPI。
推动公司未来3年业绩增长：（1）临床III期研究采用国际标准研究设计，以11个症
状为主要终点，临床数据预计表现优异；（2）Paxlovid医保支付截至23年3月31日，
国产新冠药物有望填补市场空白；国家医保局印发发《新冠治疗药品价格形成指引（试
行）》，实行市场调节价格，支持产品自主定价。此外，先必新、恩维达、科赛拉等创
新产品将进一步放量。考虑疫情影响和价格因素，暂不考虑未正式销售的先诺欣销售增
量，预计公司于22/23/24年分别实现营收63.64/76.24/92.29亿元。上调目标价至16.01
风险提示：政策推进不及预期，产品商业化落地不及预期，临床实验开展不及预期，疫
情反复，宏观经济下行等风险。（转下页）
2023年01月30日
先声药业（2096.HK）
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