【行业研究报告】科济药业-B-2022年报点评:血液瘤、实体瘤管线齐头并进,单抗与罗氏合作达成

类型: 港股公司研究

机构: 兴证国际证券

发表时间: 2023-03-23 00:00:00

更新时间: 2023-03-24 09:14:40

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公司2023年3月22日发布2022年度业绩及业务进展。研发管线有序推进,
其中泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel或CT053)、CT041、AB011临床进展有序
推进中,并披露了公司产能及商业化与外部合作进展。
CT053是一种用于治疗R/RMM的全人抗BCMA自体CAR-T细胞候选产品。
2022年10月,NMPA已受理CT053NDA,并将该申请纳入优先评审。在美
国及加拿大进行的的II期临床试验的入组正在进行中。2023年1月,公司与
国及加拿大进行的的II期临床试验的入组正在进行中。2023年1月,公司与
华东医药(杭州)有限公司关于在中国大陆地区商业化科济药业的主导候选
药物泽沃基奥仑赛注射液签订合作协议。

CT041是一种全球潜在同类首创的,靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞
候选产品。CT041就治疗CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ与2022年1月获得
RMAT认定,及就治疗晚期胃癌于2021年11月获EMA授予PRIME资格。
CT041就治疗GC/GEJ于2020年9月取得美国FDA的孤儿药认定以及就治
疗晚期胃癌于2021年1月取得EMA的孤儿药产品认定。公司计划于2024
年上半年向NMPA提交NDA。

AB011是中国首个获得IND许可的CLDN18.2单抗。公司正在中国进行AB011
用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤的I期临床试验,以评估AB011注射剂的安
全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。已完成I期单药与化疗的联合疗法
队列入组。2023年1月,公司与F.Hoffmann-LaRocheLtd(“罗氏”)订立
合作协议,就AB011与罗氏的PD-L1检查点抑制剂阿替利珠单抗及标准治疗
化疗,开展联合用药治疗GC/GEJ患者的临床试验进行评估。
产能方面已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了独立自主的内部垂直一
体化的生产能力,包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产。
风险提示:临床推进不及预期,销售不及预期,持续亏损及现金流压力。
主要财务指标
会计年度
2019202020212022