【行业研究报告】医药生物-结构性心脏病介入器械

结构性心脏病介入器械行业定义1.结构性心脏病介入器械行业定义1.结构性心脏病是指由心脏组织或瓣膜畸形引起的心脏的物理和生理变化，许多结构性心脏病是先天性的，有些结构性心脏病则是在患者以后生活中形成的。结构性心脏病的治疗方式有三种，药物治疗、经导管介入和开心手术。结构性心脏病介入器械用于介入治疗中，常见的介入器械有先天性心脏病封堵器、心源性卒中封堵器和心脏瓣膜产品等。结构性心脏病介入器械行业分类2.结构性心脏病介入器械按照应用领域可主要分为三大类，分别是先天性心脏病介入器械、心源性卒中介入器械和瓣膜病产品。先天性心脏病介入器械主要为先天性心脏病封堵器，产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器。心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。其中，卵圆孔未闭封堵器是一种沿血管送至患者心脏內未闭合卵圆孔处的医疗器械；左心耳封堵器为一种封堵左心耳以预防左心耳內血栓形成及脱落，从而预防心源性卒中的医疗器械。瓣膜病的起因是四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中的一个出现瓣膜狭隘或关闭不全导致的心脏疾病。按患病率计，主动脉瓣狭隘及二尖瓣反流是最常见的类型。瓣膜性心脏病的患病率具有显著的地域差异。例如，老年人口的筛查研究显示英国及中国境內中重度三尖瓣反流的患病率分別为2.7%及1.1%。结构性心脏病介入器械行业特征3.据弗若斯特沙利文数据，中国符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数由2017年的约4.8百万名增至2021年的约5.3百万名，并预计于2025年达到约6.0百万名。随着技术的进步以及介入治疗临床应用的增长，庞大的患者基数将持续为结构性心脏病介入器械带来大量的需求。需要说明的是，在中国，国内先天性心脏病封堵器制造商占据市场主导地位，国产化率91.5%。然而，心源性卒中、瓣膜病领域的介入器械起步较晚，截至2022年上半年，中国仅有8名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与者。随着基础研究理论和临床应用的深入，生物可降解材料等新型材料有望成为未来介入器械的发展趋势。结构性心脏病介入器械发展历程4.1953年，Rubio-Alvarez等人对外公开关于结构性心脏病介入治疗技术的临床应用，此阶段结构性心脏病介入技术及器械处于探索期。经过数十年探索，20世纪80年代，采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄的治疗方式开始广泛被应用，此阶段结构性心脏介入治疗正式迈入启动期。直至1997年，Amplatzer设计了目前临床广泛使用的用镍钛合金编织成网、定型为双盘一腰结构的封堵器，先天性心脏病的介入走向成熟，行业正式迈入发展期。开始时间：1953结束时间：1981阶段：探索期行业动态：1953年，Rubio-Alvarez等人用一根带导丝的弯头导管对一个10个月的肺动脉瓣狭窄的婴儿实施肺动脉瓣成形术，是公认的关于结构性心脏病介入治疗技术最早的临床报道。1966年，Rashkind和Miller使用双腔球囊导管对3例完全大动脉转位的婴儿实施房间隔造口术。几乎同期Portsmann用泡沫塑料制成的栓子实施了导管堵闭术治疗动脉导管未闭。行业影响/阶段特征：此阶段为探索期，还未出现成熟的结构性心脏病介入治疗技术及器械。但研究人员通过介入试验，为日后结构性心脏病进行介入治疗奠定了良好基础。开始时间：1982结束时间：1996阶段：启动期行业动态：1982年Kan采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄获得成功，此后在临床中广泛开展，目前已成为成人和儿童单纯性肺动脉瓣狭窄治疗方法的标准。行业影响/阶段特征：经过多年的探索，采用经导管高压球囊扩张肺动脉瓣狭窄的治疗方式开始广泛被应用，并且，这一技术原理为其他瓣膜疾病的介入治疗奠定了技术基础。此阶段标志着结构性心脏介入治疗正式迈入启动期。开始时间：1997结束时间：2023阶段：发展期行业动态：1997年，Amplatzer设计了目前临床广泛使用的用镍钛合金编织成网、定型为双盘一腰结构的封堵器后，先天性心脏病的介入才真正走向成熟。2002年Cribier等成功实施第一例经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术以来，经皮心脏瓣膜修补及置换技术得到了快速地发展。行业影响/阶段特征：此阶段，对先天性心脏病的介入走向成熟，行业整体迈入发展期。同时，2002年Cribier经皮球囊膨胀式主动脉瓣置换术也成为了结构性心脏病介入治疗领域的新亮点。结构性心脏病介入器械产业链分析5.上游为原材料供应商，原材料主要有镍钛合金材料、动物源材料、高分子材料及鞘管等。该环节主要企业有北京圣嘉宸、乐普医疗、Prince&Izantcompany等。中游为结构性心脏病介入器械制造商，主要企业有心泰医疗、微创心通、普实医疗、先健科技及启明医疗等。上游原材料中，高分子材料例如聚碳酸酯国内的产能自给率约为50%，可降解生物高分子材料则更低，高端医用高分子材料依赖进口。中游介入器械制造按照应用领域可主要分为先天性心脏病产品、心源性卒中产品和瓣膜病产品。目前，中国先天性心脏病封堵器有91.5%为国内制造商供应，基本实现国产替代，心泰医疗为国内最大的先天性心脏病封堵器供应商，市占比为38%。该领域产品毛利率范围在93%-95%区间，毛利率较高的主要原因为生产流程复杂。心源性卒中产品以卵圆孔未闭及左心耳封堵器为主，产品毛利率在57%-85%区间。截至2022年初中国卵圆孔未闭封堵器产品的滲透率约为42.4%，预计到2025年，中国卵圆孔未闭封堵器产品的滲透率將增長至59.9%。而中国左心耳封堵器产品的滲透率约为5.9%，而美国及欧洲分別为44.9%及14.6%。截至目前，中国国内卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有4名参与者，全球卵圆孔未闭封堵器产品市场仅有8名拥有商业化产品的参与者。值得一提的是，中国瓣膜病介入器械市场目前仍处于新兴阶段，主要产品有主动脉瓣产品、二尖瓣产品，其中，主动脉瓣产品包括经导管植入式主动脉瓣膜系统、经导管主动脉瓣膜系统（球囊扩张）经导管植入高分子瓣叶人工心脏瓣膜等，预计2025年中国的经导管主动脉瓣置换术手术台数将增长43,000台。二尖瓣产品则主要包括TMVCRS、TMVr-A系统及TMVr-F系统。结构性心脏病介入器械行业规模6.2022年中国结构性心脏病介入器械市场规模为31.8亿元，相较于2017年4.5亿元的市场规模增长了600.4%，2017-2022年CAGR达47.8%。行业整体处于高速增长阶段，中国结构性心脏病患者基数大，随着技术的进步，预计2025年行业市场规模将达105.0亿元。从细分领域看，增速最快的为瓣膜病介入器械，2022年该产品市场规模占总规模比例为57.3%，2017-2022年CAGR为100.1%。其次为心源性卒中封堵器产品，占比26.3%，2017-2022年CAGR为59.3%。由于生活习惯及其他环境因素影响，中国结构性心脏病患者增长较快，据悉，国内每年心源性猝死者高达55万人，此外，中国瓣膜病患者亦由2010年的2500万增长到近3800万，增幅52%，患者基数庞大。相比其他治疗方案，介入治疗并发症减少，感染风险更低，住院时间和恢复时间更短，且具有更好的疗效，愈来愈多的结构性心脏病患者选择介入治疗，近年来结构性心脏病介入器械的行业规模呈现高速增长态势。目前，中国每年约有150,000名新生儿患有先天性心脏病。并且，据弗若斯特沙利文预测，中国的心源性卒中患者未来将以2.66%的年复合增速增长，瓣膜病患者将以1.4%的年复合增速增长，预计2025年国内符合针对结构性心脏病的介入治疗条件的患者人数将达6.0百万名，中国市场潜力巨大。据国家统计局，2021年，中国城镇居民人均可支配收入47412元，同比增长8.2%，且全国居民人均医疗保健消费支出两年平均增速5.4%。伴随着患者的增加，在人均可支配收入增长和支持性监管框架的推动下，预计中国针对结构性心脏病的介入治疗将显著增长，持续为介入器械带来广阔的需求空间，预计2023-2025年行业年复合增长率为48.6%,2025年市场规模达105.0亿元。中国结构性心脏病介入器械市场规模结构性心脏病介入器械市场规模=先天性心脏病介入器械市场规模+心源性卒中介入器械市场规模+瓣膜病介入器械市场规模心泰医疗招股书、弗若斯特沙利文结构性心脏病介入器械政策梳理7.政策名称：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布主体：国务院生效日期：2015影响：1政策性质：指导性政策政策内容：鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。政策解读：有助于提升审评审批效率，提高国产医疗器械产品质量，在全面公开药品医疗器械审评审批信息的同时，能在一定程度上保障消费者的权益。政策名称：《“十三五”国家科技创新规划》颁布主体：国务院生效日期：2016影响：1政策性质：指导性政策政策内容：重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，医疗器械国产化政策解读：从战略层面提出发展新一代植介入医疗器械，结构性心脏病介入器械作为心脏病学介入治疗第四次革命中的创新医疗器械将受到推动。政策名称：《医疗器械生产监督管理办法》颁布主体：国家药监局生效日期：2017影响：1政策性质：规范类政策政策内容：规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等。政策解读：“生产监督管理办法”的执行有利于保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，保障终端消费者的健康权益和消费权益。政策名称：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》颁布主体：国家发改委生效日期：2017影响：1政策性质：指导性政策政策内容：目录涵盖了生物医用植介入体，包括先心病封堵器、机械/生物人工心脏瓣膜等。政策解读：将生物医用植介入体列入目录，有助于引导社会资源投向，助力结构性心脏病介入器械等创新器械实现高质量发展。政策名称：《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》颁布主体：国家科技部生效日期：2017影响：1政策性质：指导性政策政策内容：快推进医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，提升国产装备全球竞争力。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。政策解读：有利于医疗器械领域的创新突破加速演进，推动心脏病介入器械推陈出新，满足广大患者群体的临床需求，提升国民健康水平。结构性心脏病介入器械竞争格局8.根据企业品牌影响力、市场力情况进行综合评估，心泰医疗、先健科技等在品牌力及市场力上优势明显，属于第一梯队企业，心玮医疗、华医圣杰、启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等处于第二梯队。普实医疗、杰成医疗和锦葵医疗等则属于第三层次。结构性心脏病介入器械行业竞争格局整体呈现分散状态，主要原因为各企业产品布局侧重点不同，且研发进展有所差异。从细分领域来看，先天性心脏病封堵器国产化率达91.5%，基本实现国产替代，其中心泰医疗市占比38.0%，表现一枝独秀，先健科技、华医圣杰、普实医疗等均上榜市占率前5名供应商。心源性卒中介入器械及瓣膜病产品目前则处于新兴阶段。心源性卒中介入器械领域，国内目前仅有8名销售卵圆孔未闭及或左心耳封堵器产品的参与者，先健科技、华医圣杰、普实医疗等企业的相关产品先后在2017-2019年期间获批上市，占据了先发优势，心泰医疗、锦葵医疗等企业相关产品还未实现上市。瓣膜病领域目前商业化产品有限，该细分领域主要参与者有心泰医疗、微创心通、启明医疗、沛嘉医疗等。其中，启明医疗、微创心通、杰成医疗等产品获批时间较早。综合来看，心泰医疗产品布局最为全面，综合竞争力最强。国内的结构性心脏病介入器械行业起步较晚，但发展迅速，2017-2022年中国结构性心脏病介入器械市场规模CAGR达47.8%，行业处于高速增长阶段。同期，瓣膜病介入器械规模CAGR超100%，2022年占行业总规模比例为57.3%，为占比最高、增速最快的领域，心源性卒中封堵器产品次之。未来，在瓣膜病领域及心源性卒中领域占据产品布局优势，且能扩大适应症范围的企业有望受益更广。此外，从长远来看，封堵器产品中应用生物可降解材料较传统的金属材料优势更大，未来在新材料应用及自主创新能力上具有优势的企业也将有望脱颖而出。X轴名称：品牌力维度说明：根据企业是否上市、上市市值、是否高新企业、专精特新、是否处于上市辅导阶段等综合评估企业品牌影响力。计分规则：（1）已上市企业记为10分，市值得分为：市值*10%，总得分为10+市值得分（2）未上市企业记为5分，处于上市辅导阶段记为3分，高企、专精特新分别记为1分，分值累计相加Y轴名称：市场力维度说明：选取企业①先天性心脏病封堵器市占率情况、②心源性卒中产品获批情况、③瓣膜性心脏病产品参与情况等进行综合评估。测算方式：总得分=①+②+③计分规则：（1）①项得分=先天性心脏病封堵器市占率*10%（2）②项得分=每项产品获批记为3分，注册准备阶段记为2分，其余阶段记为1分。分值累计相加（3）③项得分：每项经导管主动脉瓣置换产品、TMUr记为2分，分值累计相加。X轴根据企业是否上市、上市市值、是否高新企业、专精特新、是否处于上市辅导阶段等综合评估企业品牌影响力。Y轴选取企业①先天性心脏病封堵器市占率情况、②心源性卒中产品获批情况、③瓣膜性心脏病产品参与情况等进行综合评估。上市公司速览结构性心脏病介入器械代表企业分析——乐普（北京）医疗器械股份有限公司9.乐普（北京）医疗器械股份有限公司【300003】乐普（北京）医疗器械股份有限公司财务数据分析企业状态:存续注册资本:180458.1117万人民币企业总部:市辖区行业:专用设备制造业法人:蒲忠杰统一社会信用代码:911100007000084768企业类型:股份有限公司(中外合资、上市)成立时间:1999-06-11经营范围:生产、销售医疗器械及其配件；医疗器械及其配件的技术开发；提供自产产品的技术咨询服务；上述产品的进出口；技术进出口；佣金代理（不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）股票类型:A股品牌名称:乐普（北京）医疗器械股份有限公司:乐普（北京）医疗器械股份有限公司竞争优势构建心血管产品组合矩阵，系统性抵御集采风险：目前公司通过大量研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域的产品矩阵，矩阵中的产品组合处于生命周期不同阶段。心血管医疗器械创新产品矩阵布局超过百余项心血管疾病重要在研产品，创新产品管线梯队显著，涵盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等细分领域，未来这些产品陆续实现商业化，将成为公司业绩增长的驱动力，其中外周、CRM电生理有望成为公司未来新的收入增长极。持续完善研发管理，动态进行项目管理：公司研发中心位于公司总部，内部构建了各级研发平台。心血管植介入医疗器械创新产品，一般从立项到最终注册获批，平均研发周期约6年，公司与同类企业相比，平均研发周期4年。公司基于前瞻性行业预测进行研发立项相关决策，并在动态调整中执行项目管理。公司持续研发冠脉“介入无植入”创新产品组合（生物可吸收支架、药物涂层球囊、切割球囊系统）、结构性心脏病创新产品组合（氧化膜单铆封堵器、全降解室间隔封堵器），并将这些创新产品陆续推广上市并取得商业化成功。强有力的决策执行团队，创新产品商业化能力突出：公司销售及分销网络在中国覆盖了超过9000家各级医疗机构和遍布各国的近20万家零售药店，海外覆盖超过120个国家和地区。公司对旗下产品按产品线进行分类销售管理，并对创新类产品进行有针对性的学术推广，其中心血管创新医疗器械主要通过学术会议、技术培训、手术直播等方式，持续向医院和医生开展相应产品学术推广。此外，公司建立了专门负责OTC及健康管理产品的线上及线下团队，直接服务终端消费者。乐普医疗2022半年报结构性心脏病介入器械代表企业分析——先健科技（深圳）有限公司10.先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司融资信息企业状态:存续注册资本:10000万人民币企业总部:深圳市行业:专用设备制造业法人:谢粤辉统一社会信用代码:91440300715217115L企业类型:有限责任公司(外国法人独资)成立时间:1999-07-07经营范围:一般经营项目是：三类介入器材、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品的开发、进出口相关配套业务，并提供相关配套技术服务；自有物业租赁。（以上项目法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外，限制的项目须取得许可后方可经营），许可经营项目是：三类介入器材、植入材料和人工器官、医用高分子材料和制品的生产与销售，生产经营真空镀膜工模具；从事医疗器材批发；物业管理与咨询；机动车停放服务。品牌名称:先健科技（深圳）有限公司:先健科技（深圳）有限公司竞争优势研发实力优势：公司具自主知识产权的创新产品布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。知识产权为公司的重要无形资产，也是医疗器械市场核心竞争力的内在驱动力。2022年上半年期间，先健科技共计提交了52项专利申请，同时86项专利获得批准。截至2022年上半年，先健科技已累计提交1,567项有效专利申请，其中已获批准有效专利668项。营销网络优势：先健科技在全球6个国家拥有子公司和办事处，包括中国、美国、荷兰、德国、希腊和印度。销售覆盖全球100多个国家和地区，具有专业的临床技术支持和销售团队，与全球400多个经销商紧密合作。公司积极在全球范围开设多个国际学术交流和培训项目，携手全球专家共促无国界医疗技术的传播与发展，为世界各地的医生和患者提供全面、优质的医疗器械产品和技术服务。公司官网、公司2022半年报结构性心脏病介入器械代表企业分析——苏州杰成医疗科技有限公司11.苏州杰成医疗科技有限公司苏州杰成医疗科技有限公司融资信息企业状态:存续注册资本:2080.3373万人民币企业总部:苏州市行业:通用设备制造业法人:王欣统一社会信用代码:9132050969449063XA企业类型:有限责任公司（外商投资、非独资）成立时间:2009-09-08经营范围:人造心脏瓣膜及植入器的研发、生产与销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）品牌名称:苏州杰成医疗科技有限公司:苏州杰成医疗科技有限公司竞争优势J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统：杰成医疗主导项目是创新型“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统”技术的研发与产品生产。公司介入主动脉瓣膜J-Valve产品于2017年获批上市。其它同类产品只能通过借助影像技术才能将瓣膜植入心脏，而公司的J-Valve系统可完全依靠自身的定位装置协助医生完成瓣膜置换手术，从而降低手术风险，更容易操作和掌握，能够简化心脏瓣膜置换流程。上述优势将有助于降低国家医疗保健系统的整体成本，促进医疗体制改革，减少医疗费用，节省社会医疗资源。同时，有助于改变长期依赖进口心脏瓣膜的局面。此外，该产品还获得了加拿大卫生部特别准入批准，在温哥华最大的心脏外科医院圣保罗医院，为几十位重度主动脉瓣关闭不全的加拿大患者成功进行了微创心脏瓣膜置换。杰成医疗官网、《中国医疗器械行业蓝皮书》