【行业研究报告】医药生物-新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展

2023年05月21日生物医药Ⅱ生物医药Ⅱ行业周报新药周观点：恒瑞医药PD-1单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展投资评级领先大市-A维持评级行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M3M12M相对收益-2.0-7.3-4.9绝对收益-6.3-9.5-6.3马帅mashuai@essence.com.cn连国强liangq@essence.com.cn相关报告新药周观点：亿帆医药艾贝格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择2023-05-14新药周观点：ASCO2023国内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上2023-05-0722A&23Q1医药板块触底、整固，期待进一步复苏与繁荣2023-05-04新药周观点：恒瑞医药最新研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中2023-04-23新药周观点：恒瑞HER2ADC数据优异，ADC平台出海&国际化价值凸显2023-04-15■本周新药行情回顾：2023年5月15日-2023年5月19日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（16.7%）、众生药业（13.5%）、荣昌生物（10.5%）、百奥泰（10.3%）、首药控股（8.5%）。跌幅前5企业：康宁杰瑞（-34.0%）、华领医药（-15.9%）、迈博药业（-13.6%）、康乃德（-12.0%）、开拓药业（-11.7%）。■本周新药行业重点分析：5月17日，恒瑞医药及其合作伙伴Elevar宣布已就卡瑞利珠单抗/甲磺酸阿帕替尼片对不可切除肝细胞癌（uHCC）的一线组合治疗，向FDA提出新药上市申请（NDA）。目前来看，国内创新药企业的出海已经取得了初步的成果，部分创新药已在美国获批上市；另外有部分创新药（主要为PD-1单抗）的审评有望在2023年获得最新进展，若相关产品在2023年获FDA批准上市，则有望进一步增强国内企业创新药出海信心，强化创新药国际化逻辑可行性。已被FDA批准上市产品：主要有百济神州BTK抑制剂泽布替尼、传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti。2019年11月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼成功获得FDA批准上市；2022年传奇生物BCMACAR-T产品Carvykti成为第二款获FDA批准上市的国产创新药。。FDA审评进行中的产品：主要为PD-1单抗，包括百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药卡瑞利珠单抗；以及亿帆医药F-627贝格司亭、和黄医药的呋喹替尼。上述大部分产品由于受2022年疫情影响导致FDA现场检查受阻，产品上市计划处于延迟状态，预计有望于2023年取得突破性进展。已被FDA拒绝的产品：此外亦有几款上市申请遭拒的产品，原因主要集中在缺乏美国患者人群数据。■本周新药获批&受理情况：本周国内7个新药或新适应症获批上市，22个新药获批IND，20个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）5月17日，博锐生物宣布CDE批准泽贝妥单抗注射液上市，该药物是一款新型抗CD20单抗，此次获批适用症为CD20阳性弥漫大B-16%-6%4%14%24%34%