【行业研究报告】医药生物-MNC大药企2023年重要研发看点预告系列三

预计2023年中向FDA提交12岁以下儿童嗜酸性食管炎（EoE）适应症上市申请。该品种成人适应症已于2022/5/20在美获批，是
FDA批准的第一款从根源治疗EoE的药物。此前最常见的是氟替卡松以及off-label布地奈德这一类免疫抑制药物以及质子泵抑制
FDA批准的第一款从根源治疗EoE的药物。此前最常见的是氟替卡松以及off-label布地奈德这一类免疫抑制药物以及质子泵抑制
剂（PPI）抑制酸性物质分泌的药物。目前在研品种还包括靶向IL-5的mepolizumab、reslizumab、benralizumab，因为导致
EoE的主要原因是IL-5、IL-4、IL-13的释放。靶向TSLP的Tezepelumab于2021/10/8拿到FDA的孤儿药资格。目前EoE在美国的
发病率为1/2000，即全美大约17.5万患者。
CSU审批PDUFA日期为2023/10/27。目前治疗荨麻
疹的主流用药为抗组胺剂，但有一部分患者无法得到
良好的控制。奥马珠单抗是唯一的靶向生物药。该品
种有望成为第二个CSU的靶向生物药。诺华的口服药
BTK抑制剂remibrutinib已在临床3期阶段
（NCT05795153），预计2023H2读出初步分析数据，
并有望于2024年提交上市申请。