【行业研究报告】医药生物-2023年中国原料药行业词条报告

关键词原料药关键词原料药2023年中国原料药行业词条报告原料药行业定义1.原料药（英文：API,ActivePharmaceuticalIngredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，是药物制剂中的有效成分，在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性、其他直接作用或能影响机体的功能或结构，但病人无法直接服用的物质，只有经过添加辅料（稳定剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂等）等进一步加工成为制剂才能供临床使用。原料药行业分类2.原料药可以根据它的专利期限和工艺流程分为三大类∶大宗原料药、特色原料药及专利原料药。原料药行业特征3.中国原料药行业特征主要为：行业集中度提升、产品分化程度高、高端化趋势。原料药发展历程4.中国原料药发展历程主要分为以下几个阶段：萌芽期：建国初至20世纪初；启动期：20世纪初-2016年前后；高速发展期：2016年-至今。中国原料药行业初期发展缓慢，受到许多客观因素限制：如仪器落后，技术经验累积不足等；中期受中国加入世贸组织影响，与国际交流加多，原料药对外出口也迅速增加，进一步推动其发展；高速发展期时，中国技术已经得到充分发展，加之临床医学发展进程加快，研制出了许多特色原料药等，满足大众的需求。开始时间：1948结束时间：2001阶段：萌芽期行业动态：1948年，石家庄四药成立，其前身是一家生产卫生材料的小作坊。1969年，中国独立自主研制成功的第一种抗生素即属氨基糖苷类。Gentamycin，填补了中国医药学抗生素领域的空白。行业影响/阶段特征：推动中国原料药研发事业的发展，但处于一个硬件发展期，中国的研发仪器等仪器发展不太完善，虽然发展缓慢，但也取得了很多历史上的突破，弥补了中国原料药市场的空白。开始时间：2001结束时间：2016阶段：启动期行业动态：随着中国加入世贸组织，中国出口量和出口值占绝对优势，化学原料药的出口量加大；同时医药市场的竞争将更为激烈，倒逼中国原料药市场进一步发展，来面对国际化的原料药市场，与国际接轨。行业影响/阶段特征：新世纪，中国在创新药、仿制药、特色原料药、高端制剂及药包材等方面都得以发展，在加入世贸后得以与国际原料药研究协会交流，推动国际创新药品早日进入中国市场，为中国在日后研发创新性原料药奠定基础。开始时间：2016阶段：高速发展期行业动态：2017年始，中国成全球第二大医药消费市场医药制造业年主营业务收入逾2.5万亿，以及成为第一大原料药出口国；近几年原料药营业利润逐渐增加，2022年2月中国化学原料和化学制品制造业利润总额累计值为1176.6亿元，累计增速为27.3%。行业影响/阶段特征：中国原料药市场的潜力被发掘，行业利润逐年增加，并且中国已经尝试探索出一条新的路径，原料药+制剂一体化，放大原料药企业生产端优势，进一步促进原料药行业发展。原料药产业链分析5.原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。下游主要应用领域为药品行业，目前中国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。上游利润空间较中游环节低，受到政府政策环保要求严格管控及行业集中度越来越高的趋势影响，议价空间小；中游环节近年来利润空间得到提高，一是国家政策支持，鼓励药物研发，二是需求影响，对于特色原料需求增加，这些原料属于各个原料药厂商专利，议价空间大，利润也得以提高。下游议价空间在一定程度上受中游影响，需要判断其原料药的性质而定。原料药行业规模6.从19世纪中期以来，中国经济快速发展，工业化和城市化进程不断加快，与化学原料及化学制品制造业的快速发展提供了稳定的供需关系。近年来，化学原料及化学制品制造业的规模在2015-2017年稳定增长，2017-2019年期间，略有下降，因其规范原料药行业行动的开展，政策严格要求以及贸易摩擦等；2020年，受新冠疫情的影响，中国规模以上化学原料及化学制品制造业营业收入降至6.31万亿元，但2021年随后升至8.2万亿元，回弹较快。原来市场规模进一步扩大的原因如下：1）人们的支付能力增强，购买能力提高，对于治病看病以及养生的消费也进一步提高，更有能力去购买药物保健及治病，因此原料药行业进一步发展。2）内需及外需不断增强。中国原料药相对性价比高，成为外国药企的重要进口商，根据国家统计局的数据可知，2020年中国医药品出口数量为1314212.94吨，2019年原料药出口已破1000万吨，可知市场总体需求大。同时市场波动的原因如下：1）营收增速与利润增速出现倒挂主要有两方面的原因：一方面由于环保高压导致众多不达标的企业陆续限产、停产，原料供给受到影响；另一方面环保要求提高了原料药行业的技术壁垒，使得产能相对集中，带动上游原料药涨价。进入到2017年，利润增速再次出现大幅下降。2）国内大宗原料药产能有所过剩，2018年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2019年国内原料药总产量为262.1万吨。未来原料药行业规模将持续发展，原因如下：1）中国人口老龄化逐渐提高，慢性病发病概率也将提升。据国家统计局数据可知，2021年60周岁以上人口21242万人，占总人口15.5%，65周岁以上人口13755万人，占总人口的10.1%，老年人口基数变大，对于药物的需求也将更加多元化、细分化、需求量更大，推动原料药产业的发展。2）随着医疗技术进步及经济水平的提高，人们对于自身健康水平的要求也逐渐提高，对于药效的要求也逐渐增强，同时目前Z世代也加入了养生大潮，原料药的潜力可以说相对较大。2015-2021年中国规模以上化学原料及化学制品制造业市场规模预计中国规模以上化学原料及化学制品制造业营业收入国家统计局原料药政策梳理7.政策名称：《国家组织药品集中采购和使用试点方案》颁布主体：国务院生效日期：2019-01影响：7政策性质：规范类政策政策内容：进一步明确了未来集中采购试点的规则，并且对于后续的回款、药品使用以及保证医院积极性等方面做了进一步安排。政策解读：药品集中采购有利于降低药品价格，破除公立医院以药养医的不合理机制，从而减轻群众用药负担。与此同时，也能有效遏制药品购销领域的腐败，推动药品生产流通企业的整合重组，从而促进医药产业健康发展。政策名称：《推动原料药产业绿色发展的指导意见》颁布主体：工业和信息化部等四个部门生效日期：2020-01影响：6政策性质：指导性政策政策内容：要求推动原料药产业绿色发展，重点任务中明确要求鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。政策解读：有利于缓解原料药产业同质化竞争程度，保障药品供应、满足人民用药需求，同时也进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展。政策名称：《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》颁布主体：国家发展改革委、工业和信息化部生效日期：2021-11影响：5政策性质：鼓励性政策政策内容：明确通过加快技术创新升级、推动产业绿色低碳转型等八大举措推动原料药产业高质量发展，至2025年将开发一批高附加值、高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。政策解读：有利于原料药行业绿色低碳转型加快，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。政策名称：《关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》颁布主体：国家药监局生效日期：2021-11影响：7政策性质：规范类政策政策内容：为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。政策解读：有利于规范原料药行业的企业发展环境，保障人民的生命权益；同时有利于加强原料药行业的信息化建设并提高行业的透明度，为原料药产业高质量发展奠定基础。原料药竞争格局8.经过多年的发展，中国大宗原料药市场产能已经趋于饱和。随着行业进入严格规范的阶段，环保政策加紧，剩余的企业将会获得一定议价权。但整体原料药行业竞争激烈，头部原料药制造企业如普洛药业、华海药业等，已占有绝大多数市场，给予其他生产大宗原料药企业的发展空间小，利润率较低。未来大宗原料药企业可通过向下游制剂转型等产业链延伸的方式增加盈利点，提升企业的综合竞争力，并且原料药企业将着重发展特色原料药，增加其议价空间。在过去几年原料药行业竞争较为激烈的原因为：1）政府政策引导，对于原料药行业的要求越来越高，如《制药工业水污染物排放标准》，严格要求企业排污标准等，制药企业环保成本上升，部分企业被关停或整改；最新推出的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述，其中要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高。2）受疫情影响，原料药的需求带来波动，但是原料药行业龙头企业受影响波动相对较小，原料药行业的门槛和集中度得以提高，行业中优势企业得到了进一步发展。未来5年原料药行业竞争将更加激烈，并向高端化趋势发展：1）从长期来看，随着国内GMP管理水平的提高，工艺开发能力和国际认证经验的提升，中国已经具备开发特色原料药的条件。随着人工成本上升、环保压力加大，化学药品原料药难以保持价格优势，向中高端原料药挺进是原料药企业未来发展趋势之一。2）原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业。国家集采导致制剂降价幅度较大，随着“一致性评价”政策落地，成本加大，同时小原料产商难以满足下游制剂客户对“高质量、低成本”原料药的需求。X轴名称：2021年营业收入单位：亿元Y轴名称：增长力α轴名称：2021年净利润单位：亿元β轴名称：技术专利数量单位：个通过营业总收入、净利润、营业收入增长率、研发投入等四个维度分析中国原料药行业的竞争格局，聚焦其发展潜力。x轴为2021年企业营业总收入（直观反映企业年度经营状况），y轴为增长力（增长力由应用场景能力、产业链合作情况两个单一指标各自按照50%的权重进行打分），气泡大小为2021年净利润（衡量企业的盈利性是否客观），气泡深度为技术专利数量（判断企业后续研发潜力及推出新产品的潜力）。上市公司速览原料药代表企业分析9.普洛药业股份有限公司【000739】企业状态:存续注册资本:117852.3492万人民币企业总部:金华市行业:商务服务业法人:祝方猛统一社会信用代码:913300002646284831企业类型:股份有限公司(上市、自然人投资或控股)成立时间:1997-05-06经营范围:医药行业投资，网络投资，股权投资管理，生物制药技术的研究、开发、转让，国内贸易；经营进出口业务。股票类型:A股品牌名称:普洛药业股份有限公司公司简介:创立于1989年，是著名民营企业横店集团医药产业发展平台，深交所主板上市公司。公司位列中国医药工业企业40强，“工业企业实力百强”第25位（浙江第2位），“原料药出口”第2位（浙江第1位），药智网CDMO企业5强，第14届“中国主板上市公司最具价值100强”，并入选第二批浙江省“雄鹰行动”培育企业。近年来，连续获得东阳市“工业强市贡献奖”、金华、东阳两市“纳税十强”等荣誉称号。普洛药业股份有限公司财务数据分析普洛药业股份有限公司竞争优势公司差异化优势：公司原料药业务积累了大量的技术成果和人才资源，在中国原料药行业率先并持续在环保治理、技术改造、产品研发等方面进行大量投入。在成本、质量、EHS及技术方面形成较强的竞争优势，同时建立了原料药制剂一体化和高技术壁垒优势，公司首个高端缓控释仿制药已经在美国上市，目前已成为国内特色原料药头部企业。研发优势：公司研发投入大，现有研发队伍900余人，围绕三大业务建立了研发创新体系，并与高校共建创新平台，在手性合成、特色连续化反应、生物催化、微丸缓控释等细分领域建立了一定优势；同时，公司拥抱智能制造，大力推进制造端“连续化、自动化、数字化、智能化”建设。国际化优势：经过30多年的发展，公司已具备了良好的医药研发、制造能力，在横店本部及上海、美国波士顿、杭州分别设有原料药技术中心、CDMO研发中心、药物研究院；在浙江东阳本部、山东潍坊、安徽东至、浙江衢州建有生产基地，形成了原料药、CDMO、制剂三大主营业务。普洛药业官网浙江华海药业股份有限公司【600521】企业状态:存续注册资本:145460.8047万人民币企业总部:台州市行业:医药制造业法人:陈保华统一社会信用代码:91330000147968817N企业类型:其他股份有限公司(上市)成立时间:2001-02-28经营范围:许可项目：药品生产；药品进出口；药品批发；保健食品生产；保健食品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。股票类型:A股品牌名称:浙江华海药业股份有限公司公司简介:华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司产品涵盖∶心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。浙江华海药业股份有限公司财务数据分析浙江华海药业股份有限公司竞争优势国际化优势：作为中国医药国际化先导企业，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在世界高端制药市场树立了中国制药品质形象。合作关系稳定：公司现有员工7000余人，在全球拥有40多家分子公司（包括中国、美国、日本、德国等）；主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球800多家制药企业建立了长期合作关系，为100多个国家和地区提供医疗健康产品。华海药业官网