【行业研究报告】贝达药业-核心品种放量符合预期,MCLA-129研发进展顺利

类型: 事件点评

机构: 天风证券

发表时间: 2023-06-02 00:00:00

更新时间: 2023-06-02 19:14:25

事件:
近期公司发布2023Q1报告。2023Q1公司实现营业收入5.32亿元,同比下降9.1%;
归母净利润0.51亿元,同比下降38.6%。
核心品种埃克替尼与恩沙替尼放量整体符合预期
医保目录中,埃克替尼是首个获批术后辅助治疗适应症的EGFRTKi,这有望进一步
延长其生命周期,2022年埃克替尼销量同比增长29.54%,2023年销量可能继续增
延长其生命周期,2022年埃克替尼销量同比增长29.54%,2023年销量可能继续增
长。2022年恩沙替尼一线治疗NSCLC适应症获批,实现快速放量,销量同比增长
684.32%,2023年1月该适应症进入国家医保目录,成为目录内ALK抑制剂首个
国产创新药,预计恩沙替尼2023年销量有望大幅增长。
重磅产品贝福替尼获批上市,与MCLA-129与贝福替尼联用的临床试验受理
三代TKi贝福替尼二线治疗适应症于2023年5月31日获批上市,与一代TKi埃克
替尼以及MCLA-129形成产品矩阵,有望加强公司在EGFR敏感突变的NSCLC领域
的销售优势。贝福替尼一线适应症NDA申请已于2023年1月受理,根据公司披露,
接受贝福替尼治疗的一线NSCLC患者PFS达到22.1个月,显著高于埃克替尼的13.8
个月,刷新了第三代EGFR-TKi的最高PFS记录。此外根据公司公告,EGFR/cMet双
特异性抗体MCLA-129与三代TKi贝福替尼联合用于一线治疗EGFR敏感突变的
NSCLC患者的临床申请已获得CDE受理,有望今年开展。根据强生披露的同靶点药
物联用方案的数据,ORR达到100%,截止至数据披露,中位随访时间为22.3个月,
70%的患者处于无进展生存期,提示其治疗效果有可能超越现有的三代EGFRTKi。
在研产品稳步推进,进一步丰富产品矩阵
CM-082用于二线治疗转移性肾癌的NDA已经受理,我们预计有望于今年上市,为
公司带来新的营收。BPI-16350(CDK4/6抑制剂)治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究入组完
成,Ⅰ期临床数据将在今年ASCO会议公布。公司持续拓展研发管线,目前分别有
3款产品和11款产品处于临床Ⅱ期和Ⅰ期,覆盖晚期实体瘤、急性髓系白血病、
淋巴瘤等多种适应症。此外,公司于2023年AACR年会公布5款潜力产品临床前
数据,涉及IDH1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点公司自研能力有望逐步兑现。
盈利预测与投资评级
由于贝福替尼获批上市时间延后至2023年5月,我们将2023-2024年营业收入分
别由35.74、48.68亿元下调至28.85、38.52亿元。考虑到公司毛利率小幅下降以
及研发费用增长,我们将归母净利润分别由5.43、6.88亿元下调至3.36、4.59亿元。
评级。
风险提示:在研药物研发失败风险,商业化进展风险,经营风险
财务数据和估值202120222023E2024E2025E
营业收入(百万元)2,245.862,376.632,885.233,851.784,837.84
增长率(%)20.085.8221.4033.5025.60
EBITDA(百万元)1,099.801,085.71600.46595.00628.11
归属母公司净利润(百万元)383.07145.42336.43459.15543.34
增长率(%)(36.83)(62.04)131.3536.4718.34