古塞奇尤单抗纳入优先审评,司美格鲁肽批准新适应症
重点要闻
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2024年3月6日,据CDE显示,强生(Johnson&Johnson)的古塞奇尤单
抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成年患者。
点评:
强生的古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,于2017年
获得FDA批准上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该产品2023年
全球销售额达31.47亿美元,同比增长18%。在中国,古塞奇尤单抗(Tremfya)
于2019年在国内获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者,并于2023
年正式纳入医保,价格大幅降低,医保支付标准为4571元/支。
2022年强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的II期GALAXI1
研究最新数据,根据医药魔方,试验结果显示,对传统治疗和/或生物制品反应
不足或不耐受的受试者在接受不同剂量Tremfya为期48周治疗后,有47.5%-
66.7%的患者实现高水平临床生物标志物应答;内镜缓解患者比例为44.3%-
46%;达到临床缓解且C反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为
39.3-66.7%。
克罗恩病(CD)是一种需要终身治疗的慢性炎症性疾病,特征是全身炎症,通
常发生在末端回肠和结肠,常见症状是腹泻、腹部绞痛和直肠出血。目前治疗方
法主要是氨基水杨酸及布地奈德(轻症)、皮质类固醇及免疫抑制剂(中度)和
生物制剂(重度)。根据Frost&Sullivan,2022年中国CD患者人数达17.4万
人,预计于2030年达27.2万人。竞争格局方面,目前中国有12种用于CD的
生物药获批(10种为TNFα抑制剂),8种生物药处于临床阶段。我们预计,
强生的古塞奇尤单抗中重度CD适应症获批后,有望成为下一个重磅产品。
重点要闻
2024年3月9日,FDA批准了诺和诺德(NovoNordisk)的司美格鲁肽注射
液(Wegovy,2.4mg)新适应症,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成
人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
点评:
根据NovoNordisk官网,FDA的批准主要是基于SELECT研究的积极结果。
该试验表明,与安慰剂相比,Wegovy在统计学上显著降低了20%的MACE风
险,而且在5年时间里,无论年龄、性别、种族、BMI等指标如何,MACE风
险均得到降低。
2023年司美格鲁肽全球销售额已达1458.11亿丹麦克朗(约214亿美元),同
比增长89%,我们认为,该新适应症的拓展将进一步打开销售额天花板,未来
司美格鲁肽市场空间潜力巨大。
另外,在今年1月,NMPA批准了诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国的上市申
请,用于成人2型糖尿病治疗,意味着GLP-1RA口服时代的开启,有助于提高
患者依从性。
风险提示:
政策风险、市场竞争加剧风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事
件风险等。
2024年3月11日