【行业研究报告】-古塞奇尤单抗纳入优先审评，司美格鲁肽批准新适应症

古塞奇尤单抗纳入优先审评，司美格鲁肽批准新适应症
重点要闻
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2024年3月6日，据CDE显示，强生（Johnson&Johnson）的古塞奇尤单
抗注射液拟纳入优先审评，用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者。
点评：
强生的古塞奇尤单抗是全球首个获批的白介素23（IL-23）抑制剂，于2017年
获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。该产品2023年
全球销售额达31.47亿美元，同比增长18%。在中国，古塞奇尤单抗（Tremfya）
于2019年在国内获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者，并于2023
年正式纳入医保，价格大幅降低，医保支付标准为4571元/支。
2022年强生公布了古塞奇尤单抗治疗中重度活动性克罗恩病的II期GALAXI1
研究最新数据，根据医药魔方，试验结果显示，对传统治疗和/或生物制品反应
不足或不耐受的受试者在接受不同剂量Tremfya为期48周治疗后，有47.5%-
66.7%的患者实现高水平临床生物标志物应答；内镜缓解患者比例为44.3%-
46%；达到临床缓解且C反应蛋白或粪便钙卫蛋白水平正常化的患者比例为
39.3-66.7%。
克罗恩病（CD）是一种需要终身治疗的慢性炎症性疾病，特征是全身炎症，通
常发生在末端回肠和结肠，常见症状是腹泻、腹部绞痛和直肠出血。目前治疗方
法主要是氨基水杨酸及布地奈德（轻症）、皮质类固醇及免疫抑制剂（中度）和
生物制剂（重度）。根据Frost&Sullivan，2022年中国CD患者人数达17.4万
人，预计于2030年达27.2万人。竞争格局方面，目前中国有12种用于CD的
生物药获批（10种为TNFα抑制剂），8种生物药处于临床阶段。我们预计，
强生的古塞奇尤单抗中重度CD适应症获批后，有望成为下一个重磅产品。
重点要闻
2024年3月9日，FDA批准了诺和诺德（NovoNordisk）的司美格鲁肽注射
液（Wegovy，2.4mg）新适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成
人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。
点评：
根据NovoNordisk官网，FDA的批准主要是基于SELECT研究的积极结果。
该试验表明，与安慰剂相比，Wegovy在统计学上显著降低了20%的MACE风
险，而且在5年时间里，无论年龄、性别、种族、BMI等指标如何，MACE风
险均得到降低。
2023年司美格鲁肽全球销售额已达1458.11亿丹麦克朗（约214亿美元），同
比增长89%，我们认为，该新适应症的拓展将进一步打开销售额天花板，未来
司美格鲁肽市场空间潜力巨大。
另外，在今年1月，NMPA批准了诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国的上市申
请，用于成人2型糖尿病治疗，意味着GLP-1RA口服时代的开启，有助于提高
患者依从性。
风险提示：
政策风险、市场竞争加剧风险、药品研发进展不及预期风险、药品质量等突发事
件风险等。
2024年3月11日