【行业研究报告】贝达药业-首个海外NDA获受理一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者

事件：3月12日公司发布公告：公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.
收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关
收到美国食品药品监督管理局（FDA）的信件，美国FDA已完成有关
盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳
®
，以下简称“恩沙替尼”）“拟
用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请相关申报文
件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。
事件点评：
◆有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸
恩沙替尼（贝美纳®）作为公司的第二款上市药物，是由公司与控股子
公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性
的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020
年和2022年在国内获批，并已纳入2023年国家医保目录，术后辅助治疗
处于临床三期，新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前，
在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款，分别
是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一
线适应症上市申请获得美国FDA正式受理，使其有望成为首款由中国企
业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
◆持续打造恩沙替尼差异化优势，产品快速放量。自2020年11月恩沙替
尼上市以来，公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，通过真实世界研究积
累晚期患者中更广泛人群的疗效数据，支持不断探索并证实贝美纳在多
个领域的疗效和安全性，持续扩展应用人群，填补多样化的临床需求，
在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优
势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯
实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择；其在ALK阳性
非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示，
贝达药业