【行业研究报告】金斯瑞生物科技-公司点评：CARVYKTI用于早期治疗获ODAC推荐，加速前线扩展和产能提升

金斯瑞生物科技（1548.HK）公司点评CARVYKTI用于早期治疗获ODAC推荐，加速前线扩展和产能提升CARVYKTI用于早期治疗获ODAC推荐，加速前线扩展和产能提升2024年03月16日➢事件：3月16日，传奇生物发布公告，CARVYKTI获得美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者早期治疗的推荐，该积极建议是委员会对3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据进行评估后提出的。ODAC一致投票支持CARVYKTI（11票对0票），认为其对拟议适应症的风险-获益评估结果良好。CARTITUDE-4支持的补充生物制品许可申请正在接受FDA审查，PDUFA目标日期为2024年4月5日。➢CARVYKTI持续提高市场渗透率，前线适应症扩展和产能提升快速推进。2023年CARVYKTI实现5亿美元的全球销售额，同比增长273%，传奇生物持续投入研发以推进CARVYKTI用于多发性骨髓瘤的前线治疗，目前已获得FDAODAC和EMACHMP用于前线治疗的积极意见，公司预计2024年CARVYKTI标签扩展至前线治疗将获得FDA和EMA批准。产能方面，比利时根特新厂房已开始临床生产，CMO合作方诺华预计24H1生产临床试验药品，强生慢病毒设施也获批从20L罐扩大至50L罐，慢病毒产量增加一倍以上；预计2025年底将实现年产能10000人份。此外传奇生物与诺华独家合作的靶向DLL3的CAR-T正开展I期临床，用于治疗小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌，公司已收到1亿美元预付款，未来里程碑付款总计高达10.1亿美元。➢生命科学业务稳健增长，投融资放缓使得蓬勃生物短期发展承压。金斯瑞生物科技2023年实现收入8.40亿美元，同比增长34.2%，集团净亏损收窄至3.55亿美元。其中生命科学服务及产品收入4.13亿美元，同比增长14.5%，毛利率保持稳定；蓬勃生物收入1.10亿美元，同比下降12.4%，经调整毛利率从去年的34.2%下降至18.1%，主要系投融资放缓导致需求下降。抗体蛋白收入占蓬勃生物的60%，全年支持17个CMC及之后项目，并且新签第一个2000L大规模生产订单；细胞与基因治疗全年支持32个CMC项目。蓬勃生物将继续扩大全球产能以服务客户，预计2024年将具有16000L抗体商业化一期产能，美国GMP质粒车间预计24Q3投产。百斯杰剔除汇率影响后核心酶制剂业务收入增长22.6%，合成生物学产品甜味剂和乳铁蛋白预计2024和2025年陆续上市。2024年指引：公司预期2024年生命科学业务收入增长15%-20%，经调整毛利率55%左右，经营利润增长将超过收入增长；蓬勃生物收入与2023年持平；百斯杰酶制剂业务增长20-30%，经调整毛利率39%左右。➢投资建议：金斯瑞生物科技作为生物科学平台型公司，CARVYKTI持续加速放量。我们预计2024-2026年公司归母净利润分别为-0.76/0.40/3.01亿美元，EPS分别为-0.04/0.02/0.14美元，维持“推荐”评级。➢风险提示：订单交付不及预期风险、研发失败风险、需求下降风险、汇兑损益风险、行业政策风险等。盈利预测与财务指标单位/百万美元2023A2024E2025E2026E营业收入8401,2601,8833,004增长率(%)34.250.149.559.5归母净利润-95-7640301增长率(%)57.920.6152.6654.1EPS-0.04-0.040.020.14P/E--11916P/B3.43.63.52.9推荐