【行业研究报告】医药生物-新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中

2024年03月17日生物医药Ⅱ生物医药Ⅱ行业周报新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中投资评级领先大市-A维持评级首选股票目标价（元）评级行业表现资料来源：Wind资讯升幅%1M3M12M相对收益1.8-16.5-5.6绝对收益7.8-9.6-16.0马帅mashuai@essence.com.cn连国强liangq@essence.com.cn相关报告新药周观点：小核酸疗法高血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起2024-03-10新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFRex20insNSCLC一线，后续国产新药值得期待2024-03-03新药周观点：Trop2ADCDato-DXdNSCLC适应症BLA获FDA受理，Trop2ADC开发进入新阶段2024-02-25新药周观点：国产GLP-1减肥药玛仕度肽NDA获受理，进入兑现阶段2024-02-18新药周观点：生发药外用非2024-02-04■本周新药行情回顾：2024年3月11日-2024年3月15日，新药板块涨幅前5企业：康诺亚（31.05%），盟科药业（29.31%），科伦博泰（28.31%），凯因科技（25.86%），首药控股（24.90%）。跌幅前5企业：宜明昂科（-16.05%），云顶新耀（-10.02%），圣诺医药（-6.85%），君圣泰（-5.99%），博安生物（-5.98%）。■本周新药行业重点分析：本周MadrigalPharmaceuticals宣布美国FDA加速批准其甲状腺激素受体（THR）-β选择性激动剂Rezdiffra（resmetirom）联合饮食和运动，治疗患有中重度肝纤维化（F2至F3期）的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。这是NASH领域首个获得FDA批准上市的药物，也是首个获批上市的THR-β激动剂药物。目前全球范围内已有多家企业布局THR-β激动剂，除Madrigal外进展最快的为Viking，其VK-2809也已在2期临床。在国内，THR-β激动剂的布局也在快速推进中，目前海思科的HSK-31679、歌礼制药的ASC-41已在2期临床，厦门甘宝利、诚益生物、南京奥利墨斯医药已进入1期临床，海创药业、微芯生物、众生药业尚在临床前研发阶段，有望未来快速进入临床开发。根据相关企业公开的专利，目前国内企业布局的THR-β分子多为Resmetirom的metoo类药物，多在母核上引入其他衍生集团或者进行氘代，有望最大程度保证未来相关药物的成药确定性。■本周新药获批&受理情况：本周国内6个新药或新适应症获批，55个新药获批IND，22个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。■本周国内新药行业TOP3重点关注：（1）3月15日百济神州宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗，患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。（2）3月14日普米斯生物和翰森制药宣布，普米斯生物将许可翰森制药使用前者自主研发的抗EGFR/cMet双特异性抗体PM1080/HS-20117用于开发抗体偶联药物（ADC）。-31%-21%-11%-1%9%19%