【行业研究报告】医药生物-医药行业周报：罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种

2024年3月26日，医药板块涨跌幅-0.40%，跑输沪深300指数
0.91pct，涨跌幅居申万31个子行业第25名。各医药子行业中，血液制
品(+0.47%)、线下药店(+0.20%)、医院（-0.03%）表现居前，医疗研发外
品(+0.47%)、线下药店(+0.20%)、医院（-0.03%）表现居前，医疗研发外
包(-1.39%)、体外诊断(-1.55%)、其他生物制品(-0.43%)表现居后。个股
方面，日涨幅榜前3位分别为圣达生物(+9.98%)、江苏吴中(+9.98%)、新
天地(+8.06%)；跌幅榜前3位为大理药业（-9.98%）、九安医疗(-6.77%)、
ST吉药(-5.51%)。
行业要闻：
3月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏申
报的GDC-0077（Inavolisib）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：与
哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2
阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药是一款靶向PI3Kα突变
体的选择性抑制剂。
（来源：CDE）
公司要闻：
国药现代（600420）：公司发布公告，子公司国药致君收到澳大利亚
药物管理局（TherapeuticGoodsAdministration，TGA）颁发的GMP证
书，公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查，主要生产产品
为注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟钠、注射用头孢他啶。
五洲医疗（301234）：公司发布公告，近日收到美国食品药品监督管
理局的通知，公司医疗器械产品HWJECTAuto-disablesyringe（定量自
毁注射器）已经获得美国FDA批准注册，该产品适用于液体的抽取和注
射。
恒瑞医药（600276）：公司发布公告，近日子公司苏州盛迪亚收到国
家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-7631的《药物临床试验批准
通知书》，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。
复星医药（600750）：公司发布年报公告，2023年实现营业收入414.00
亿元，同比下降5.81%，归母净利润为23.86亿元，同比下滑36.04%，扣
非后归母净利为20.11亿元，同比下滑48.08%。
风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加
剧风险。
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