【行业研究报告】科济药业-B-2023年年报点评：赛恺泽上市，期待2024年商业化

1.4亿元。截至2023年12月31日，现金及现金等价物为18.5亿元。
核心品种赛恺泽获批上市。赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）于2024年
3月1日获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患
者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调
节剂）；在北美进行的R/RMM2期试验(NCT03915184)已完成超过100名患者
的入组。由于位于北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园(RTP)生产工厂存在
CMC相关问题，此项研究已被FDA要求暂停临床试验。
CT041正就胃癌和胰腺癌展开临床研究。CT041是公司旗下一款潜在全球同类
首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2
阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041正在中国针
对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及PC的Ⅰb期试验和针对晚期GC/GEJ的确证
性Ⅱ期临床试验。2023年4月，CT041获得国家药品监督管理局的IND批准
用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌(PC)术后辅助治疗(CT041-ST-05,
NCT05911217)；CT041于2023年5月启动在美国的Ⅱ期临床试验，用于治疗
至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的GC/GEJ患者，由于RTP生产工
厂存在CMC相关问题，此项研究被FDA要求暂停临床试验。
持续扩张全球产能，在制造的三个关键阶段建立了垂直一体化的生产能力。公
持续扩张全球产能，在制造的三个关键阶段建立了垂直一体化的生产能力。公
司针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了内部垂直一体化的生产能力，包括质
粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产，持续在中国及美国扩张全球产能。
通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，可
自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验。位于北卡罗来纳州达勒姆的
三角研究园CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，可每
年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支援在美国、加
拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。
盈利预测：随着公司核心品种CT053和CT041获批上市，我们预计公司
2024-2026年收入分别为1、3和7亿元。
风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。
指标/年度
2023A2024E2025E2026E
营业收入（百万元）
0.00100.00300.00700.00
增长率
--200.00%133.33%
归属母公司净利润（百万元）
-747.79-671.11-555.27-215.37
增长率
16.19%10.25%17.26%61.21%
每股收益EPS（元）
-1.30-1.17-0.96-0.37
净资产收益率ROE
-41.50%-59.36%-96.52%-59.83%
PE----