【行业研究报告】医药生物-仿制药CXO行业专题（四）：MAH商业化风起，新业态逢时

1、行业：新增B证为何放缓？影响几何？
1、行业：新增B证为何放缓？影响几何？
•MAH监管趋严后新增纯B证药企增速骤降，2024年逐步修复。截止2024年4月9日，全国共有各类B证2223个，其中纯B证1127个，占比50.7%。2023年10月132号文件
发布后，11月与12月新核发B证暂缓，2024年逐步回暖，新增了62个。
•B证企业虽然具备轻资产、高灵活性的特点，但依然需要建立GMP管理体系（需要通过GMP符合性检查）。因此我们认为，MAH业态的监管趋严、提高行业进入门槛
是发展的必然阶段，而这种变化或将利好原来客户质量较优、服务质量较好、技术储备相对丰富的头部仿制药CXO企业市占率进一步增加，行业进入良性竞争的状态。
2、百诚医药：定位“药企研发合伙人“，深度绑定大型B证客户
•百诚医药与头部、大型MAH深度绑定。百诚医药的MAH类客户收入占比从2021年H1的37%快速上升至2023年H1的62%。2021-2023年百诚医药的MAH类客户收入集
中度较高，且其中大部分MAH均为已体现出较大产品投入规模且在历史的产品投入节奏上表现出较好持续性的公司。正如我们在2022年首次覆盖时提出的细分定位，
百诚医药与头部的MAH类公司共同形成的“药企研发合伙人“新业态已逐步清晰。
3、MAH重点公司复盘与梳理：申报获批节奏、品种结构、公司案例
•申报与获批节奏：随着2022-2023年申报的品种逐步获批，我们预计大部分MAH公司将在2024年开始进入商业化新阶段；申报品种结构：首仿、难仿高定位背后体现
的是MAH资金规模较大与商业化能力自信；大型MAH案例（浙江高跖医药、杭州云柏医药）：关键词，药品市场上下游背景、资金实力、立项规划、销售能力。
4、赛默制药：MAH商业化时代，仿制药CDMO航母起航
新阶段，看好2024年仿制药CDMO实现高速增长。考虑到小批量生产服务业务跟随前端业务规模的增长以及后端配套原料药销售的弹性空间，我们认为2024-2026年公
司CDMO业务或实现每年翻倍以上的增速。
5、投资建议：推荐百诚医药、阳光诺和
•观点：基于对MAH业态发展阶段及其背后的仿制药立项研发需求导向的分析，我们认为头部仿制药CXO高增速的持续性依然明确，且行业格局向头部集中的趋势会持
续体现。本土仿制药CXO基于产业发展而衍生出的新业态与新模式投资机会值得重视，我们推荐：
•①已经与头部、优质的大型MAH药品研发投资公司形成稳固的“药企研发合伙人”合作关系，具备全产业链服务能力，且即将迎来合作产品商业化放量阶段、权益分
成与CDMO业务弹性较大的公司，如百诚医药。
•②仿创结合战略持续推进，在新药立项能力、临床前与大临床服务能力方面能力验证过的，且即将迎来大量创新药自研管线储备、大临床业务进入释放期的公司，如阳
光诺和。