【行业研究报告】医药生物-生物医药Ⅱ行业周报：克利加巴林获批上市，领跑DPNP大单品赛道

根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，2021年全球约有5.37亿
成年糖尿病患者，中国成年糖尿病患者人数超过1.41亿人，预计到
2045年将增加至1.74亿人，位居全球第一。2019年中国糖尿病直接
医疗支出达1090亿美元，仅次于美国的2950亿美元，位居全球第二。
医疗支出达1090亿美元，仅次于美国的2950亿美元，位居全球第二。
中国DPNP患者约4230万人，首选普瑞巴林或度洛西汀治疗。
根据国外诊疗指南和相关文献数据，有DPNP的糖尿病患者约占
20-30%，据此推算中国DPNP患者可能达4230万人。
国外指南推荐一线治疗DPNP的药物包括三环类抗抑郁药物，
SNRIs类抗抑郁药物（度洛西汀、文拉法辛），以及抗惊厥类药物（普
瑞巴林、加巴喷丁）等。根据国内《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021
年版）》，治疗DPNP应考虑首先选用普瑞巴林或度洛西汀。
普瑞巴林全球销售峰值超50亿美元，高龄患者不良反应明显。
2004年美国FDA批准普瑞巴林上市，用于带状疱疹后神经痛、
纤维肌痛、DPNP和4岁及以上患者癫痫部分发作的治疗，全球销售
峰值超50亿美元。
普瑞巴林最常见的不良反应有头晕、嗜睡、外周水肿和体重增加，
通常有剂量依赖性。普瑞巴林在高龄患者中的药物不良反应更明显，
需要通过减少起始剂量，逐渐递增剂量来缓解。
海思科HSK16149能显著缓解DPNP患者的疼痛程度。
2023年6月，海思科在美国糖尿病协会年会上公布了HSK16149
的II/III期临床研究结果，HSK16149两个治疗剂量组（40mg/d和
80mg/d）都达到预设的主要研究终点：在第13周时，安慰剂对照组
（n=177）、HSK1614940mg/d治疗组（n=178）和HSK1614980mg/d
治疗组（n=179）平均每日疼痛评分（ADPS）相对基线分别下降-1.23，
-2.24和-2.16，两个治疗组与对照组相比均具有统计学显著差异（P＜
0.0001）。大多数治疗相关不良事件（TEAE）均为轻度或中度，不需要
处理就能自行缓解。
海思科HSK16149成为国内首个获批DPNP的1类创新药。
2024年5月，中国国家药监局（NMPA）批准海思科1类创新药
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