【行业研究报告】益方生物-格索雷塞获批上市，在研管线推进顺利

主要观点：◆布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家◆布局三大疾病领域，核心产品研发进度保持领先地位。公司是一家具有自主研发能力的创新药企，产品布局于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大未满足医疗需求领域。截至目前，公司核心产品进度如下：KRASG12Ci格索雷赛二线治疗NSCLC已于11月11日被NMPA批准上市，其他适应症的临床试验同步进行中；SERDTaragarestrant正在进行III期头对头注册性临床；URAT1iD-0120正在进行II期临床；用于银屑病的TYK2iD-2570正在进行II期临床。此外，已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录，公司临床前研究管线布局丰富并持续积极推进。◆格索雷赛二线治疗NSCLC获批上市，国内商业化权益合作方为正大天晴。格索雷赛是公司自主研发的口服小分子KRASG12Ci，正在全球多个国家及地区开展国际多中心临床试验，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC、CRC和胰腺癌等。现有临床数据显示，格索雷赛单药或联合FAKi用于治疗KRASG12C突变癌症兼具疗效和安全性。在国内，格索雷赛已获得CDE突破性治疗药物的认定，单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的NSCLC已于11月11日获NMPA批准上市。格索雷赛的上市有望惠及需求迫切的广大患者，商业化潜力较大。◆D-0502为国内唯一进入临床三期的SERD，有望率先上市。传统SERD氟维司群药代动力学特性差，限制了其临床应用；口服SERD已上市产品仅一款且有效性数据亟待提高。Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂，D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，初步展现出了抗肿瘤效果，其中CBR为47.1%，ORR为15.7%；在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位