【行业研究报告】医药生物-医药生物行业创新药周报

上周A股创新药板块涨幅排名前三位的是盟科药业-U（10.34%）、微芯
生物（8.13%）、迈威生物-U（5.83%）；跌幅排名前三位的是百利天恒
-U（-6.23%）、泽璟制药-U（-1.38%）、诺诚健华-U（-0.49%）。上周港
股创新药板块涨幅排名前三位的是复宏汉霖（19.63%）、科笛-B
（12.84%）、科伦博泰生物-B（11.80%）；跌幅排名前三位的是荃信生
物-B（-30.21%）、永泰生物-B（-16.06%）、东曜药业-B（-10.53%）。。
国内研发进展
上两周国内有6个创新药/改良型新药获批上市，6个创新药/改良型
新药提交上市申请。（1）NMPA批准银诺医药的人源超长效GLP-1受体
激动剂依苏帕格鲁肽α注射液的上市申请，获批适应症为：适用于成
人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍药物治疗
血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。（2）康诺亚IL-4Rα抑
制剂司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）新适应症获批。
（3）康方生物靶向IL-17单抗古莫奇单抗（AK111）新药上市许可申
请获受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。（4）维亚臻siRNA药
物普乐司兰钠注射液上市许可申请获受理，用于治疗家族性乳糜微粒
血症综合征（FCS）。
全球研发进展
（1）AxsomeTherapeutics的AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）获FDA
批准上市，用于治疗伴或不伴先兆的偏头痛急性发作。（2）Vertex
Pharmaceutical选择性NaV1.8抑制剂Journavx（Suzetrigine/VX-548）
获FDA批准上市，用于治疗中至重度急性疼痛。（3）诺和诺德Ozempic
（1.0mg司美格鲁肽）获FDA批准用于降低2型糖尿病合并慢性肾病
（CKD）成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡
的风险。（4）第一三共/阿斯利康Enhertu（德曲妥珠单抗）的sBLA
获FDA批准，用于单药治疗在转移性环境中接受过至少一种内分泌治
疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2
超低表达（IHC0）乳腺癌成人患者。
专题分析
1月27日，AkeroTherapeutics发布了SYMMETRY研究的96周初步结
果。SYMMETRY是一项2b期临床试验，旨在评估其主要候选产品
efruxifermin（EFX）对因MASH导致的经活检确认为代偿性肝硬化（F4、
Child-PughA）患者的疗效和安全性。在基线和第96周活检的患者（134
人）中，接受50mgEFX治疗的患者（46人）中有39%（P=0.009）肝
硬化得到逆转，MASH没有恶化，而接受安慰剂治疗的患者（47人）为
15%。在意向治疗（ITT）人群（n=181）中，所有缺失的第96周活检
结果均被视为失败，50mgEFX组（n=63）中29%的患者（p=0.031）出