【行业研究报告】医药生物-医疗器械行业月度点评：国家药监局发布征求意见稿，全力支持高端医疗器械重大创新

药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的
举措（征求意见稿）》，提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新。
政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上
政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化：加速创新产品上
市，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动
审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准
"机制，简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机
接口电极等新型生物材料研究；强化全生命周期监管，针对手术机器
人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证
研究及不良事件监测，提升临床使用安全性。政策还明确支持企业"
出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化。该文件通过覆盖
研发、生产、上市、使用的系统性支持，激发行业创新活力，将为具
备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇。
投资建议：我们认为未来行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、
消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次
的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大
市”评级。我们看好具备自主创新能力与出海能力的医疗器械研发平台
化厂家，如迈瑞医疗、联影医疗、新产业、维力医疗、福瑞股份、澳
华内镜、海泰新光等；DeepSeek等大模型助力医疗效率提升与资源优
化，未来AI医疗领域有望持续扩容，建议关注华大基因、圣湘生物等
相关公司；在全民健康意识增强、消费刺激政策持续发力背景下，建
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