【行业研究报告】康方生物-1L NSCLC中国获批，HARMONi-2初次OS数据读出

康方生物（9926.HK）：1LNSCLC中国
获批，HARMONi-2初次OS数据读出
近期公司公布依沃西HARMONi-2OS数据、宣布依沃西1LPD-L1+NSCLC
适应症中国获批、宣布HARMONi-6试验达到PFS主要终点，为依沃西
级，上调目标价至105港元。
1LPD-L1+NSCLC适应症中国获批上市，公司首次公布HARMONi-2
试验39%成熟度OS数据：4月27日公司宣布依沃西（PD-1/VEGF
双抗）单药用于1LPD-L1+NSCLC获得NMPA批准中国上市，成为继
2LEGFRmNSCLC适应症之后中国上市的第二个适应症。该获批是基
于中国3期临床HARMONi-2试验。除了2024年9月已宣布的PFS
明显获益（依沃西组mPFS11.14个月vs.帕博利珠单抗组mPFS
明显获益（依沃西组mPFS11.14个月vs.帕博利珠单抗组mPFS
5.82个月，PFSHR=0.51，更多细节请见我们此前报告），伴随此次获
批公司亦首次公布了其OS数据。在IIT人群中，在39%成熟度进行
时的OS期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示依沃
西对比帕博利珠单抗OSHR=0.777，降低死亡风险22.3%。
我们认为此次披露的对比K药单药的HR值尽管与此前市场预期略
有差异，但仍是非常不错的数据：尽管此次披露的OS初步数据略
跟此前市场预期的HR≤0.75略有差距，因此引发了投资者对于海
外合作伙伴SUMMIT及公司股票短期的获利了结，然而考虑到（1）
本次分析α分配值0.0001非常严格，且目前数据仅有39%成熟度；
（2）K药单药已经是一个非常好的1LNSCLC治疗药物，而在此前K
药单药对比化疗的KEYNOTE-042试验中，HR值为0.81（PD-L1TPS
≥1%），依旧获得了FDA的批准；（3）HARMONi-2是以PFS为主要
终点所设计的临床试验，故录取病人数（N=398）远小于以PFSOS
为双终点的国际大三期录取病人数（HARMONi-3N=1080,HARMONi-
7N=780），我们认为：（1）基于此次初步披露的OSHR值，NMPA批
准了依沃西用于1LPD-L1+NSCLC，说明了监管机构对于该OS获益
趋势的认可；（2）在后续的两次OS数据读出中（即第二次中期数
据读出、最终数据读出），HR值或有进一步降低的可能（即，更高
的降低死亡风险，更多的OS获益）；（3）即便HR值在后续OS数据
读出中维持0.777甚至进一步升高至0.8左右，我们依然认为该HR
值并不影响依沃西在1LNSCLC适应症上的潜在最佳疗效及巨大市场
潜力（PFS获益相对K药单药非常明显，OS获益不逊于K药单药）。
近期宣布成功的HARMONi-6试验亦为依沃西未来在国际3期
HARMONi-3试验中的成功奠定了坚实的基础。公司亦于上周宣布了
HARMONi-6试验（依沃西+化疗vs.替雷利珠+化疗用于1Lsq-NSCLC）
期中分析显示阳性结果，达到PFS主要终点，且PD-L1阳性及阴性
人群均显示出PFS获益，且依沃西组总体安全性良好，未发现新的
浦银国际公司研究
康方生物（9926.HK）